IQ(Installation Qualification):据付時適格性確認

装置が仕様通りに装置が適切な環境下で納入・据付がされることを確認し記録します。温湿度の適格状態、風が直接本体に当たらないこと、直射日光が当たらないことなど設置条件を確認します。本体と付属品の外観を確認、起動確認、表示画面の確認を行い、オプション納入品があればそちらも確認をします。

OQ(Operational Qualification):稼動性能適格性確認

試運転、定期点検の性能確認の内容を定めたものです。機能や性能試験を実施し、機器が使用目的に適していることを確認します。試験については医薬品メーカ、機器メーカ、第3者の誰が行っても良いが米国の食品医薬品局(FDA)は、医薬品メーカ以外が試験を実施することを好むといわれています。装置移設後の試験は移設後の建物、環境、装置の使用目的が同じであれば、影響を受ける性能の試験を実施します。移動先が他の建物であれば全てのOQ試験項目を実施します。

PQ(Performance Qualificaton):稼動時適格性確認

測定前使用時の性能確認の内容を定めたものです。実試料分析時に装置が一貫して使用目的に適した性能を維持していることを証明する作業です。実試験に非常に近い条件で試験を実施します。

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