Responsable Etude Clinique (H/F)

Rattaché au service Qualité Clinique, vous assurez, par la mise en place de protocoles spécifiques, la vérification & validation clinique des produits (instruments et réactifs).

Missions :

Dans le cadre des enregistrements de produits, vous êtes garant de la réalisation de tests de vérification et de validation de performance des instruments et réactifs selon les règlementations en vigueur dans les différents pays (Europe, US…). Dans ce cadre, vous serez en charge :

  • de concevoir les plans d’évaluations cliniques, les protocoles et la documentation en conformité avec les exigences règlementaires en collaboration avec les coordinateurs projets et biostatisticiens,
  • de coordonner et planifier les activités relatives aux études externes (multicentriques),
  • d’assurer la formation et l’initiation des études sur site,
  • d’exploiter et synthétiser les résultats des études cliniques (data management et statistiques) sous forme de rapports à visée réglementaire (CE, FDA, réactovigilance),
  • d’assurer une veille règlementaire relative aux référentiels de l’IVD / DIV (normes CLSI, ICSH….) et la mise à jour régulière des protocoles et méthodes d’analyses associées,
  • de faire bénéficier en interne de votre expertise au sein de l’Entreprise (aspect clinique du patient…) et de travailler en collaboration avec les départements marketing et développement produits.

Profil :

De formation biologiste (type bac+5) ou pharmacie (filière industrie), complétée par des connaissances en hématologie, vous justifiez d’une expérience en réalisation d’études cliniques, en lien avec le diagnostic in vitro (DIV / IVD) dont vous connaissez les normes applicables.

Vous êtes un expert dans l’analyse, l’interprétation et la synthèse de résultats cliniques.

Vous connaissez idéalement la démarche qualité en milieu industriel ou d’accréditation (COFRAC) et les contraintes liées à la santé / sécurité, à l’environnement ainsi qu’aux risques chimiques.

Vous êtes une personne rigoureuse, autonome et réactive dont le leadership naturel et les qualités relationnelles vous permettent d’animer des réunions, d’être force de propositions et de fédérer autour des études dont vous êtes en charge.

Vous parlez couramment anglais (échanges oraux et écrits réguliers avec la FDA) et vous maîtrisez le pack office, surtout Excel.

Des déplacements à l’international sont à prévoir.

 

Les actes de candidatures sont à réaliser via le site internet :

http://www.jobs.net/j/JERhwVca?idpartenaire=20019