Vous participez activement à l’industrialisation des réactifs d’hématologie et de biochimie produits par la société ainsi qu’à la gestion et validation de la documentation technique associée.
Vous avez la responsabilité de la rédaction de la documentation technico-réglementaire (dossiers de gestion des risques, DMR, spécifications, MSDS…) nécessaire à l’élaboration de dossiers de marquage CE, IVDR et FDA, pour les réactifs produits en interne et en externe.
Vous participez à la gestion et rédaction des dossiers réglementaires dans le cadre de l’IVDR.
Vous analysez les informations en provenance de nos fournisseurs et vous êtes amené(e) à travailler en collaboration avec nos services Achats et Affaires Réglementaires. Vous avez des contacts réguliers avec les fournisseurs et des prestataires extérieurs divers.
Au moyen de ces informations vous aurez en charge la vérification des classifications au danger des produits finis ainsi que la mise en conformité des MSDS et des dossiers de gestion des risques qui en découlent.
Vous gérez la documentation dédiée aux spécifications de nos matières premières et emballages.
Vous mettez à jour les dossiers de fabrication (DMR) ainsi que les dossiers techniques (DHF) des réactifs.
Doté(e) d’une formation technique et / ou scientifique supérieure, vous avez déjà travaillé dans des contextes technico-réglementaires idéalement spécialisé en risques chimiques.
Vous connaissez la règlementation CLP.
Vous avez des connaissances en assurance qualité et affaires réglementaires (IVDR).
Vous savez animer et gérer une analyse de risque et une AMDEC.
Organisé(e), méthodique et rigoureux(se), vous faites preuve d’autonomie.
Vous maîtrisez les outils bureautiques et l’anglais.
Les actes de candidatures sont à réaliser via le site internet :
www.horiba.com/fr/medical/human-resources/nous-rejoindre/