การป้องกันไนโตรซามีนในการผลิต API และสูตรยา

ー การตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง NOx ระดับการติดตาม, NO ₂, NO ความเข้มข้นของก๊าซ ー

เครื่องวิเคราะห์ก๊าซติดตามที่มีความแม่นยําสูงของ HORIBA สามารถตรวจสอบสารประกอบ N (NOx, NO2, NO) ได้อย่างต่อเนื่อง เพื่อช่วยชี้แจงสาเหตุของการก่อตัวของไนโตรซามีนในระหว่างกระบวนการ API* และการกําหนดสูตรการผลิตยา

เมื่อเร็ว ๆ นี้ไนโตรซามีนซึ่งน่าจะเป็นสารก่อมะเร็งต่อมนุษย์ได้รับการตรวจพบทั่วโลกในยาเช่นยาประเภท Sartan สํานักงานยาแห่งยุโรป (EMA) และสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) แนะนําความพยายามในการป้องกันการผสมไนโตรซามีน นอกจากนี้ กระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการของญี่ปุ่น (MHLW) ได้แจ้งให้ผู้ผลิตและผู้จัดจําหน่ายยาดําเนินการตรวจสอบตนเองเพื่อประเมินความเสี่ยงของการปนเปื้อนไนโตรซามีน กลไกการก่อตัวของไนโตรซามีนยังอยู่ระหว่างการวิจัย แต่สมมติฐานหนึ่งชี้ให้เห็นว่าสารประกอบ N ในชั้นบรรยากาศอาจทําให้เกิดการก่อตัวของไนโตรซามีนเมื่ออากาศแวดล้อมได้รับความร้อนและใช้สําหรับสูตรการอบแห้งในระหว่างกระบวนการสร้างแกรนูล

*API: ส่วนผสมทางเภสัชกรรมที่ใช้งานอยู่

• ต้องวัดความเข้มข้นของสิ่งเจือปนในระดับ ppb
• ต้องวัดอย่างต่อเนื่อง
• ต้องวัดสถานที่หลายแห่งอย่างมีประสิทธิภาพ

• รองรับการจัดการความเข้มข้นของ NOx ในกระบวนการผลิต API และสูตร