API Üretiminde Nitrozamin Önleme ve İlaç Formülasyonları

ー Sürekli İzleme İz Seviyesi NOx, NO ₂, Gaz Konsantrasyonu Yok ー

HORIBA 'ın son derece hassas eser gaz analizörleri, API* ve farmasötik üretim formülasyonu prosesi sırasında nitrozamin oluşumunun nedenini netleştirmeye yardımcı olmak için N bileşiklerini (NOx, NO2, NO) sürekli olarak izleyebilir.

Son zamanlarda, insanlar için kanserojen olması muhtemel olan nitrozaminler, Sartan sınıfı ilaçlar gibi farmasötiklerde küresel olarak tespit edilmiştir. Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), nitrozaminlerin formülasyonunu önlemeye yönelik çabaları önermektedir. Ek olarak, Japonya Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı (MHLW), ilaç üreticilerini ve distribütörlerini nitrozamin kontaminasyonu riskini değerlendirmek için kendi kendine denetimler yapmaları konusunda bilgilendirmiştir. Nitrozamin oluşum mekanizması hala araştırma aşamasındadır, ancak bir hipotez, atmosferik N bileşiklerinin, ortam havası ısıtıldığında ve granülasyon işlemi sırasında kurutma formülasyonu için kullanıldığında nitrozamin oluşumuna neden olabileceğini düşündürmektedir.

* API: Aktif Farmasötik Bileşen

API ve formülasyonların üretim sürecinde NOx'i izlemek için herhangi bir zorlukla karşılaşıyor musunuz?

ppb seviyesindeki safsızlık konsantrasyonunu ölçmek için gerekli
Sürekli ölçme ihtiyacı
Birden fazla konumu verimli bir şekilde ölçmek için gerekli

HORIBA 'den Çözüm

APNA-380'in Avantajları

NOx, NO'nun sürekli izlenmesi₂, ppb düzeyinde HAYIR
- Kemilüminesans yöntemi mükemmel hassasiyet, uzun süreli stabilite ve düşük sıfır kayma sunar
- Geniş ölçüm aralığı, farklı gaz konsantrasyonlarının ölçülmesine olanak tanır

Tek bir ünite ile birden fazla noktanın ölçümü
- Çok noktalı anahtarlama sistemi, numune alma hatlarını değiştirerek ve birden fazla ölçüm noktasından numune alarak her bir numune alma noktasının periyodik olarak ölçülmesine izin verir.

Çevresel etkinin azaltılması ve daha temiz egzoz gazı
- Dahili ozon jeneratörü için UV lambası kullanımı
- Uygulanan UV lambalı ozon jeneratörü, NOx egzozunu sıfıra yakın bir seviyeye indirerek, dielektrik bariyer deşarj üretim yöntemine kıyasla daha temiz bir egzoz sağlar.

Uzaktan çalıştırma fonksiyonu standart olarak bulunur
- PC, tablet veya akıllı telefondan uzaktan erişilebilir
- Ölçüm onayı ve çalıştırma, kurulum sahasını ziyaret etmeden uzaktan gerçekleştirilebilir.