Rattaché(e) au service Développement produits, vous participez à la conception et à la mise au point des dispositifs médicaux afin de réduire les risques d’erreurs d’utilisation. En étroite collaboration avec l’ensemble des parties prenantes (I&D, qualité, réglementaire), vous apportez votre expertise pour garantir la bonne application des règles et des méthodes de management des risques. Vous contribuez à assurer le niveau de sécurité requis des dispositifs médicaux.
Missions :
-Assurer la mise en œuvre, le suivi et les évolutions du processus d’aptitude à l’utilisation (IAU) pour nos produits,
-Assurer la planification, la préparation et la conduite d’études formatives et sommatives auprès des utilisateurs finaux et en assurez l’analyse et la restitution,
-Contribuer activement à l’application et au déploiement du processus Usability,
-Supporter les affaires réglementaires dans la soumission des dossiers (CE, 510K),
-Assurer l'équilibre entre fonctionnalité, qualité, fiabilité, conformité et coût,
-Participer aux analyses fonctionnelles des besoins utilisateurs et aux analyses de risques produits, en collaboration avec les services concernés,
-Participer au développement et à l’optimisation de l’expérience utilisateur (UX design),
-Participer à la rédaction des exigences et spécifications des interfaces utilisateurs,
-Assurer la veille technologique et concurrentielle.
Doté(e) d’une formation supérieure (type bac+5) idéalement en Ingénierie biomédicale avec une formation de spécialisation en Usability (analyse risques liés à l’utilisation) et/ou qualité/affaires réglementaires, vous avez des connaissances et au moins une expérience significative dans les systèmes médicaux, en analyses de risques et en ingénierie de l’aptitude à l’utilisation.
Vous maitrisez les normes IEC 14971 et IEC 62366-1.
Vous avez des notions en techniques de conception d’interface et de tests utilisateurs.
D’un naturel curieux et adaptable, vous combinez l’esprit d'analyse et de synthèse et vous êtes force de proposition. Organisé(e), méthodique et persévérant(e), vous aimez communiquer et le travail d’équipe.
Vous maitrisez les outils informatiques et l’anglais.
La connaissance des pratiques de laboratoires d’analyses serait un plus.
Les actes de candidatures sont à réaliser via le site internet :
https://horibamedical.jobs.net/