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P. SUCHON 1,2, E. MACCARY 3 e PE MORANGE 1,2
1 Universidade Aix-Marseille, INSERM, INRAE, C2VN, Marselha, França; 2 Laboratório de Hematologia, Hospital La Timone, Marselha, França; 3 HORIBA Medical International, Montpellier, França
O diagnóstico de deficiências de antitrombina (AT), proteína C (PC) e proteína S (PS) baseia-se em análises plasmáticas. Os ensaios funcionais são geralmente realizados como primeira linha de investigação, pois podem detectar deficiências tanto qualitativas quanto quantitativas. O Yumizen G1550 é um analisador de hemostasia totalmente automatizado, lançado recentemente. HORIBA desenvolveu reagentes para o rastreio de trombofilia.
O objetivo do estudo foi comparar o desempenho do par HORIBA / Yumizen G1550 com a configuração local (Stagoor Hyphen BioMed/STA-R Max) para a medição de antitrombina, proteína C e proteína S.
Todos os 3 reagentes HORIBA foram ensaios funcionais que mediram as atividades de AT, PC e PS.
O instrumento utilizado localmente foi o StagoSTA-R Max. Os seguintes reagentes foram usados para medir as atividades de AT e PC: STA StachromAT III (Stago), HEMOCLOT PC (Hyphen BioMed).
Para todos os 3 parâmetros, a repetibilidade foi avaliada utilizando 2 níveis de controles (30 réplicas). Reprodutibilidade foi estimada após 25 repetições com 2 níveis de controles. Os valores de repetibilidade e reprodutibilidade foram previamente calculados para a configuração local (repetibilidade: 10 réplicas da amostra de plasma; reprodutibilidade: 30 repetições das amostras de controle).
Para a comparação, foram utilizados os métodos de Bablok e Bland-Altman. Cabe ressaltar que a configuração local não permitiu a comparação da medição de PS (PS livre de antígeno medido com STA LiatestFree PS – Stago). A concordância entre as configurações foi avaliada utilizando-se um limite de 80% para deficiência de AT e 70% para deficiência de PC.
Repetibilidade e reprodutibilidade
Em comparação com a configuração local, a configuração HORIBA / Yumizen apresentou bom desempenho para as atividades de AT e PC. Notavelmente, os coeficientes de variação (CVs) da atividade de PC foram menores com a configuração Yumizen, tanto em termos de repetibilidade quanto de reprodutibilidade. Como esperado, os CVs foram maiores para a atividade de PS (HORIBA) do que para a PS livre de antígeno (Stago).
Foram testadas 22 amostras para a comparação de AT (5 deficiências de acordo com a configuração de Stago): viés = 11%; r = 0,96. Vinte e uma amostras/22 foram classificadas corretamente pela configuração HORIBA (kappa = 0,87). A comparação das configurações de PC foi realizada utilizando 67 amostras, incluindo 16 deficiências de acordo com a configuração de Stago: viés = 8%; r = 0,72. Classificações conflitantes foram observadas em 10 amostras (kappa = 0,63).
Correlação
A configuração de Horiba apresentou excelente desempenho na triagem de deficiência de AT. Apenas uma amostra foi classificada incorretamente: uma deficiência de AT pela configuração de Horiba em um paciente tratado com heparina não fracionada. A configuração de Horiba apresentou bom desempenho na classificação de amostras de PC. No entanto, a configuração de Horiba superestimou as deficiências de PC (90% das amostras conflitantes).
A avaliação do ensaio PS precisa ser realizada utilizando um ensaio cronométrico local.
Os reagentes da Horiba apresentaram bom desempenho em termos de repetibilidade e reprodutibilidade em comparação com a configuração local.
A comparação entre as duas configurações foi excelente para a triagem de deficiência de AT. Apenas 22 amostras foram testadas, incluindo 6 deficiências. Mais amostras devem ser testadas para validar completamente o desempenho.
A configuração Horiba parece superestimar as deficiências de PC. Embora 14/15 (93%) das deficiências de PC tenham sido classificadas corretamente.
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