O desempenho do parâmetro ESR do novo analisador Yumizen H500E comparado ao método de referência (Mechatronics Inversa) e a outro analisador de medição de ESR 'alternativo' (Alifax Test 1) -HORIBA

Introdução

O departamento de hematologia do Hospital Universitário de Cardiff, no País de Gales, é um grande laboratório que presta apoio tanto aos ambulatórios do hospital (incluindo muitas unidades especializadas, como nefrologia, oncologia, hematologia e reumatologia) quanto à comunidade de médicos de clínica geral da região. Dessa forma, tem acesso a amostras de uma ampla gama de pacientes com diferentes perfis demográficos e distúrbios patológicos.

Métodos automatizados "alternativos" foram desenvolvidos, focados no estágio inicial do processo de VHS, a formação de rouleaux. Esses métodos são mais rápidos, requerem menos sangue e muitos apresentam maior precisão em comparação ao método de referência. O Conselho Internacional de Padronização em Hematologia (ICSH) exige que os resultados sejam comparáveis aos de Westergren.

O novo Yumizen H500E emprega uma metodologia óptica "alternativa", incorporada a um analisador de hemograma completo de rotina, que rastreia o estágio de aglomeração das hemácias para fornecer um resultado de VHS em 60 segundos.

Metodologia

O desempenho analítico foi avaliado de acordo com as diretrizes CSLI EP09c - A3 e incluiu a comparação do método com o método de referência e com outro método alternativo.

O estudo utilizou sangue residual de amostras laboratoriais de rotina. Para os estudos de correlação, nos casos em que havia sangue suficiente, as amostras foram analisadas em um Yumizen H500E OT (HORIBA), um Yumizen H550E, um Test 1 (Alifax) e um Inversa RR (Mechatronics). O uso de dois instrumentos HORIBA diferentes permitiu uma verificação mais abrangente da comparação entre métodos e também da comparação entre instrumentos. O instrumento Test 1 é utilizado rotineiramente no laboratório.

O objetivo era recrutar amostras suficientes abrangendo a maior variedade possível de resultados.

As amostras também foram coletadas em uma ampla gama de condições clínicas. Nenhuma exclusão foi feita com base em detalhes clínicos, mas resultados de hematócrito muito baixos (<35) não foram incluídos na comparação do método com o de Westergren.

Quaisquer resultados anômalos foram investigados mais a fundo para explorar as condições clínicas ou das amostras que poderiam explicar as discrepâncias.

Tecnologia de Instrumentos

• Inversa RR (Mecatrônica)
O Inversa é um analisador de VHS Westergren semiautomático. Os resultados podem ser obtidos após 30 minutos, mas, para os fins deste estudo, utilizou-se um tempo de 1 hora, em conformidade com a metodologia de referência. O sistema aspira cerca de 1,4 ml de sangue total anticoagulado com EDTA e o dilui no dispositivo com citrato de sódio (4:1). O carrossel contém vinte e quatro pipetas de vidro Westergren. A medição é corrigida de acordo com a temperatura e os resultados do teste são expressos em milímetros por hora.

• Teste Alifax-1 (Alifax)
Os analisadores de VHS da Alifax medem a agregação de glóbulos vermelhos. Utilizando 175 μl de amostra de sangue com EDTA, o resultado do teste é expresso em mm/h. A análise leva cerca de 20 segundos e o dispositivo tem capacidade para 60 amostras por vez.

• Yumizen H500E OT/CT e Yumizen H550E (HORIBA)
Trata-se de uma gama de instrumentos hematológicos que, além da análise completa do hemograma, são capazes de produzir um resultado de VHS em 60 segundos a partir de uma amostra padrão de sangue total com EDTA, utilizando uma tecnologia de VHS chamada CoRA (Análise de Rouleaux Correlacionada).

Etapa 1 - Aspiração
O tubo de aspiração transparente contém diluente, que fornece um valor de referência em cada medição, ar para criar uma barreira e, em seguida, sangue total. À medida que o sangue é aspirado, as forças de cisalhamento deformam os glóbulos vermelhos. Esse "estiramento" reduz ligeiramente a capacidade das células de absorver luz.

Etapa 2 - Relaxamento
A aspiração é interrompida, permitindo que os glóbulos vermelhos retornem à sua forma original. Essa ação altera a absorção óptica da amostra.

Estágio 3 Aglomeração
Com a amostra de sangue estática, as hemácias são deixadas aglomerar-se por 30 segundos para formar rouleaux (pilhas ou rolos de células). À medida que os rouleaux se formam, os espaços intersticiais aumentam, permitindo um aumento na transmissão de luz. Durante todas essas etapas, uma medição óptica é feita a cada 50 ms e as alterações na transmissão são monitoradas, permitindo a geração de um gráfico chamado silectograma. Os dados são enviados para um chip de processamento específico que converte os resultados em uma medida de VHS (velocidade de sedimentação eritrocitária).

Discussão e Conclusão

Os protocolos de validação realizados pelo laboratório confirmaram o desempenho aceitável da tecnologia CoRA dos analisadores Yumizen H500 e Yumizen H550. Os dois analisadores demonstraram correlação aceitável com a metodologia de Westergren, mesmo com valores mais altos, e a correlação interinstrumental e as comparações entre K2 e K3 EDTA foram excelentes, o que confere confiança de que a tecnologia pode produzir resultados altamente consistentes.

A correlação com o Teste 1 também foi aceitável e a calibração cruzada pôde eliminar qualquer viés. Vale ressaltar que não houve exclusões com base na condição clínica. Os dados clínicos dos pacientes foram, no entanto, registrados, o que facilitou algumas observações adicionais sobre o desempenho em patologias específicas, notadamente pacientes renais pós-operatórios, pacientes pós-transplante de medula óssea, politraumatismos e sepse pós-natal. Nesses pacientes, observaram-se valores marginalmente mais altos. Os valores não foram suficientes para invalidar a comparação entre os métodos, mas, isoladamente, podem sugerir que a tecnologia ESR Yumizen seja mais sensível à inflamação nesses casos.

Mais estudos são necessários, mas isso pode levar a sinais confirmatórios adicionais ou a um melhor monitoramento dos resultados em relação a certas condições. Como os métodos alternativos se concentram em apenas um estágio e são menos influenciados por outros fatores não inflamatórios, como baixo hematócrito e pH sanguíneo, interferências como hiperbilirrubinemia ou hiperlipidemia podem ser reduzidas ou eliminadas. No entanto, a importância das condições clínicas e o efeito específico que elas têm na formação de rouleaux podem distorcer essas alternativas.

Uma abordagem combinada (hemograma completo + VHS), como a utilizada pelo Yumizen H500E, permitiria uma estimativa mais rápida da inflamação não específica.

O tamanho compacto também poderia permitir uma medição rápida da VHS (velocidade de sedimentação eritrocitária) próxima ao local de atendimento, sem a necessidade de um analisador secundário.

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O desempenho do parâmetro ESR do novo analisador Yumizen H500E comparado ao método de referência (Mechatronics Inversa) e a outro analisador de medição de ESR 'alternativo' (ALIFAX TEST 1).

A VHS (velocidade de sedimentação eritrocitária) é um dos exames de triagem mais comuns em todo o mundo; não é específica, mas é usada para detectar doenças inflamatórias. O método de referência continua sendo o de Westergren, que mede a sedimentação de eritrócitos no sangue total em um tubo padronizado durante 1 hora. O novo Yumizen H500E emprega uma metodologia óptica "alternativa", incorporada a um analisador de hemograma completo de rotina, que rastreia o estágio de aglomeração das hemácias para fornecer um resultado de VHS em 60 segundos.

O desempenho do parâmetro ESR do novo analisador Yumizen H500E comparado ao método de referência (Mechatronics Inversa) e a outro analisador de medição de ESR 'alternativo' (Alifax Test 1).

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