Prevenção da nitrosamina na fabricação de IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo) e formulações farmacêuticas.

— Monitoramento contínuo da concentração de NOx, _NO₂ e NO em níveis traço —

Os analisadores de gases traço de alta precisão da HORIBA podem monitorar continuamente compostos nitrogenados (NOx, NO2, NO) para ajudar a esclarecer a causa da formação de nitrosaminas durante o processo de fabricação de IFA* e formulação de produtos farmacêuticos.

Recentemente, nitrosaminas, que provavelmente são carcinogênicas para humanos, foram detectadas globalmente em produtos farmacêuticos, como os da classe dos sartanas. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) recomendam medidas para prevenir a formulação de nitrosaminas. Além disso, o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW) notificou fabricantes e distribuidores de produtos farmacêuticos para que realizem autoinspeções a fim de avaliar o risco de contaminação por nitrosaminas. O mecanismo de formação de nitrosaminas ainda está sendo pesquisado, mas uma hipótese sugere que compostos de nitrogênio atmosféricos podem causar a formação de nitrosaminas quando o ar ambiente é aquecido e utilizado para a secagem da formulação durante o processo de granulação.

*API: Ingrediente Farmacêutico Ativo

Você enfrenta algum desafio no monitoramento de NOx durante o processo de fabricação de IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo) e formulações?

É necessário medir a concentração de impurezas em nível de ppb.
Necessidade de medição contínua
Necessidade de medir vários locais com eficiência

Solução da HORIBA

Vantagens do APNA-380

Monitoramento contínuo de NOx, NO₂_eNO em nível de ppb
- O método de quimioluminescência oferece excelente sensibilidade, estabilidade a longo prazo e baixa deriva do zero.
- A ampla faixa de medição permite a medição de diferentes concentrações de gás.

Medição de múltiplos pontos com uma única unidade
- O sistema de comutação multiponto permite a medição periódica de cada ponto de amostragem, alternando as linhas de amostragem e realizando a amostragem a partir de múltiplos pontos de medição.

Redução do impacto ambiental e gases de escape mais limpos.
- Utilização de lâmpada UV para gerador de ozônio interno
- O gerador de ozônio por lâmpada UV aplicado minimiza a emissão de NOx a níveis próximos de zero, resultando em uma emissão mais limpa em comparação com o método de geração por descarga de barreira dielétrica.

Função de operação remota incluída de série
- Pode ser acessado remotamente por PC, tablet ou smartphone.
- A confirmação das medições e a operação podem ser realizadas remotamente, sem a necessidade de visitar o local da instalação.