Zapobieganie powstawaniu nitrozoamin w produkcji API i produktach farmaceutycznych

ー Ciągłe monitorowanie śladowych stężeń NOx, NO₂, NO ー

Bardzo dokładne analizatory firmy HORIBA mogą stale monitorować stężenia śladowe związków azotu (NOx, NO2, NO), aby pomóc wyjaśnić przyczynę powstawania nitrozoamin podczas procesu API* i formułowania produkcji farmaceutycznej.

Ostatnio nitrozoaminy, które są prawdopodobnie rakotwórcze dla ludzi, zostały wykryte na całym świecie w farmaceutykach, takich jak leki z klasy Sartan. Europejska Agencja Leków (EMA) i Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zalecają podjęcie działań mających na celu zapobieganie tworzeniu się nitrozoamin. Ponadto japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) powiadomiło producentów i dystrybutorów farmaceutycznych o konieczności przeprowadzenia samokontroli w celu oceny ryzyka zanieczyszczenia nitrozoaminami. Mechanizm powstawania nitrozoamin jest nadal badany, ale jedna z hipotez sugeruje, że atmosferyczne związki N mogą powodować powstawanie nitrozoamin, gdy powietrze otoczenia jest podgrzewane i wykorzystywane do suszenia preparatu podczas procesu granulacji.

*API: Aktywny składnik farmaceutyczny

Czy napotykasz jakieś wyzwania związane z monitorowaniem NOx podczas procesu produkcji substancji czynnych i preparatów?

Wymaganie pomiaru stężenia zanieczyszczeń na poziomie ppb
Konieczność ciągłego pomiaru
Wymaganie wydajnego pomiaru wielu lokalizacji

Rozwiązanie HORIBA

Zalety APNA-380

Ciągłe monitorowanie NOx, NO₂, NO w zakresie ppb
- Metoda chemiluminescencji zapewnia doskonałą czułość, długoterminową stabilność i niski dryf zera
- Szeroki zakres pomiarowy pozwala na pomiar różnych stężeń gazów

Pomiar wielu punktów za pomocą jednego urządzenia
- Wielopunktowy system przełączania umożliwia okresowy pomiar każdego punktu poboru próbek poprzez przełączanie linii próbkowania i pobieranie próbek z wielu punktów pomiarowych.

Zmniejszenie wpływu na środowisko i czystsze gazy wylotowe
- Wykorzystanie lampy UV do wewnętrznego generatora ozonu
- Zastosowany generator ozonu z lampą UV minimalizuje emisję NOx do poziomu bliskiego zeru, co skutkuje czystszymi gazami wylotowymi w porównaniu do metody generowania wyładowaniem z barierą dielektryczną.

Funkcja zdalnego sterowania w standardzie
- Zdalny dostęp z komputera, tabletu lub smartfona
- Potwierdzenie pomiaru i obsługa mogą być wykonane zdalnie bez konieczności wizyty w miejscu instalacji.