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L. TALON 1, V. FOURNEYRON 1, A. TRAPANI 1, T. SINEGRE 1 e A. LEBRETON 1,2
1 Hématologie biologique, CHU Clermont Ferrand, Clermont Ferrand, França
2 Unidade de nutrição humana, UMR 1019, INRAE Université d'Auvergne
A quantificação rotineira do dímero-D para excluir tromboembolismo venoso levou ao desenvolvimento de muitos ensaios, cuja utilidade depende de sua confiabilidade e desempenho.
Avaliar o desempenho analítico do ensaio Yumizen G DDi 2 (HORIBA Medical) realizado com o analisador Yumizen G800 e compará-lo com outros ensaios de D-dímero disponíveis: Vidas D-Dimer Exclusion II para VIDAS® 3 (BioMérieux), STA®-Liatest® D-Di Plus para STA-R Max® (Diagnostica Stago), Innovance® D-Dimer para Sysmex® CS 2100 i (Siemens Healthineers) e HemosIL® D-Dimer HS 500 para ACL TOP 700 (Werfen).
A imprecisão intra-ensaio e inter-ensaio foi avaliada utilizando amostras de plasma de controle de baixa e alta qualidade. O limite de detecção, o limite de quantificação e a linearidade foram determinados de acordo com as diretrizes do Clinical and Laboratory Standards Institute¹. A interferência devido à hemólise, icterícia, lipemia, fator reumatoide (FR) ou anticorpos heterófilos (HAMA) foi avaliada pela adição de hemolisato, bilirrubina, Intralipid®, FR ou HAMA às amostras de plasma². As medições obtidas com os diferentes ensaios de D-dímero foram comparadas pelo método do gráfico de Bland-Altman.
Os coeficientes de variação intra e interensaio estiveram de acordo com as especificações de Ricos e colaboradores: <3% para valores de D-dímero >1000 ng/mL de unidades equivalentes de fibrinogênio (UEF) e <6% para valores de D-dímero próximos ao limiar de 500 ng/mL de UEF. A linearidade do ensaio foi muito boa para uma ampla faixa de concentrações, até 32700 ng/mL de UEF. Hemólise e icterícia não apresentaram qualquer efeito até 10 g/L de hemoglobina e 300 mg/L de bilirrubina. A lipemia pareceu gerar uma subestimação da concentração de D-dímero quando a concentração de Intralipid® foi >5 g/L (Figura 1). FR e HAMA não apresentaram qualquer efeito. A análise de Bland-Altman mostrou forte concordância entre o ensaio Yumizen G DDi 2 e outros ensaios realizados com 66 amostras de plasma fresco com uma ampla gama de concentrações de D-dímero. Foram encontrados valores discordantes de D-dímero >2000 ng/mL FEU, sem impacto clínico.
Figura 1: Viés (%) na medição do D-dímero em função dos níveis de hemoglobina (1A), bilirrubina (1B) e lipídios (1C). As linhas tracejadas representam o limite de viés aceitável. Cada cor corresponde a uma amostra de plasma, e os diferentes pontos correspondem às diferentes concentrações de hemoglobina, bilirrubina e intralipídio adicionadas às amostras.
Figura 2: Gráficos de Bland-Altman dos valores de D-dímero obtidos com o ensaio Yumizen G DDi 2 e o analisador Yumizen G800, além de outros ensaios disponíveis. O eixo X representa a média das medições e o eixo Y representa a diferença entre as medições obtidas com os dois sistemas. As linhas contínuas e tracejadas representam o viés e os limites inferior e superior de concordância com os intervalos de confiança de 95%, respectivamente.
Suas características analíticas e principais funcionalidades técnicas indicam que o novo Yumizen G DDi 2 é adequado para a quantificação rápida de dímeros-D em laboratórios clínicos.
1 Clinical and Laboratory Institute (CLSI). Avaliação da capacidade de detecção para procedimentos de medição em laboratório clínico; diretriz aprovada. 2ª edição. Documento CLSI EP17 A2 2012. https://clsi.org/standards/products/method-evaluation/documents/ep17/ (acessado em 9 de dezembro de 2020).
2 Nougier C, Jousselme E, Sobas F, Pousseur V, Négrier C. Efeitos da interferência da hemólise, bilirrubina e lipemia nos testes de coagulação detectados por dois sistemas analíticos. Int J Lab Hematol 2020;42:88 94.
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