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A Jay (1); Q Chevrier (1); M Perez (1); G Mayoral (1)
(1) Hematologia Biológica, Medilab 66, Perpignan
Atualmente, existem dois métodos principais disponíveis no mercado para o estudo da coagulação: os métodos ópticos e os métodos mecânicos. A empresa Stago está presente em muitos laboratórios de biologia médica na França por razões históricas. Este fornecedor destaca que a detecção viscosimétrica permite uma análise parcialmente livre de interferências da HIL (Helicobacter pylori). Os avanços tecnológicos nos métodos ópticos possibilitam agora um desempenho analítico equivalente. Por exemplo, em escala mundial, o método óptico utilizado pela Siemens Healthineers serve como referência.
O sistema Yumizen G1550® avaliado neste estudo utiliza os métodos ópticos de fotometria e turbidimetria. O objetivo deste estudo é comparar o STA-R Evolution® e o Yumizen G1550® em termos de desempenho analítico em plasmas saudáveis e patológicos para os parâmetros TP, TTPa e fibrinogênio.
As amostras utilizadas para os testes de correlação foram obtidas sem seleção prévia, no laboratório central de Saint-Laurent-de-la-Salanque, que processa amostras dos 14 laboratórios satélites da MEDILAB. Essas amostras foram coletadas exclusivamente na cidade e sem o uso de clínicas adjacentes. A maioria das amostras foi obtida para exames pré-operatórios ou acompanhamento do tratamento anticoagulante (INR). Cabe ressaltar que nenhum dos pacientes incluídos no estudo teve a terapia anticoagulante oral (AVK) substituída por heparina parenteral. As amostras foram coletadas de acordo com as recomendações pré-analíticas: CLSI Jan 2008: H21-A5 (tubo BD Vacutainer® com citrato a 3,2%, armazenamento a 22 ± 2 °C após centrifugação por 10 minutos a 2200 rpm, TTPa < 4 h, TTPa < 8 h). Os parâmetros utilizados no estudo foram TP, TTPa e fibrinogênio. Os reagentes HORIBA utilizados foram: Yumizen G PT-LIQ® (extrato de tecido animal, líquido e pronto para uso, ISI = 1,29), reagente Yumizen G APTT LIQ® (que utiliza ácido elágico com características semelhantes à caulinita) e Yumizen G FIB 5® (que utiliza o método de Clauss). Os reagentes Stago utilizados foram: STA-NeoPTimal® (líquido e pronto para uso, ISI = 1,05), STA-Cephascreen® e STA-Liquid Fib®. O primeiro passo foi realizar os ensaios MNAPTT e MNPT em uma amostra de 20 pacientes saudáveis. A avaliação baseou-se em um estudo de repetibilidade e reprodutibilidade dos parâmetros PTT, APTT, DDI e fibrinogênio. Repetibilidade foi baseada em mais de 20 ensaios de controles de qualidade internos (Yumizen G CTRL I e II), de níveis alto e baixo. Reprodutibilidade foi avaliada em 2 ou 3 execuções diárias dos mesmos controles de qualidade. Os testes de correlação foram realizados em uma amostra de aproximadamente 200 plasmas, selecionados aleatoriamente e abrangendo, da melhor forma possível, toda a faixa de medição. Os testes foram realizados simultaneamente em cada um dos dois sistemas, no menor tempo possível, para limitar o viés do tempo de execução. Os dados brutos foram coletados em um arquivo Microsoft Excel® fornecido pela HORIBA Medical. A análise de correlação foi realizada de acordo com as recomendações do CLSI EP9-A3(5), utilizando regressão de Passing-Bablok. O estudo de viés foi realizado por meio da análise diferencial de Bland-Altman.
| Tabela resumo dos coeficientes de variação (CVs) de repetibilidade de acordo com as recomendações do GRAAL V2010. | ||
|---|---|---|
| Valor CV | Objetivos analíticos do CV GRAAL recomendados | |
| PTliq l | 0.64% | < 1,5% |
| PTliq II | 1.17% | < 2,0% |
| aPTTliq I | 1.43% | < 1,5% |
| aPTTliq II | 0.97% | < 2,0% |
| Fib l | 2.21% | < 4,0% |
| Fib ll | 1.92% | < 5,0% |
| Tabela resumo dos coeficientes de variação (CVs) de reprodutibilidade de acordo com as recomendações do GEHT 2014. | |||
|---|---|---|---|
| Valor CV | CV GEHT recomendado | CV GEHT Aceitável | |
| PTliq l | 1.15% | < 2,9% | < 3,6% |
| PTliq II | 2.14% | < 6% | < 7,5% |
| aPTTliq I | 1.31% | < 3,9% | < 4,9% |
| aPTTliq II | 1.01% | < 3,9% | < 4,9% |
| Fib l | 2.85% | < 6,5% | < 7,6% |
| Fib ll | 5.36% | < 6,5% | < 7,6% |
Passando BablockINR HORIBA PTL vs STAGO NEOPTIMAL
Passing-Bablock HORIBA APTT Liq vs STAGO CEPHASCREEN
Passagem-Bablock HORIBA Fib vs STAGO Fib
Bland-AltmanINR HORIBA x STAGO
Nosso trabalho apresenta resultados em consonância com as recomendações das sociedades científicas em hemostasia (GRAAL e GEHT). Observamos uma correlação perfeita do INR na faixa terapêutica de 1 a 4, mas uma superestimação relativa do INR fora dessa faixa (INR > 5). Isso provavelmente se deve ao ISI do reagente PT-LIQ® estar muito distante de 1,00 no lote testado (ISI = 1,29). Para fibrinogênio e aPTT, as correlações são aceitáveis.
Durante o estudo, validamos o sistema Yumizen G1550®. Em relação às recomendações do GEHT e do GRAAL sobre os parâmetros TP, TTPa e fibrinogênio, os estudos de repetibilidade e reprodutibilidade estão em conformidade. A comparação do método com o STA-R Evolution® fornece valores comparáveis para os três parâmetros mencionados, embora a correlação permaneça imperfeita (especialmente para INR elevados).
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