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Prozessentwicklung und Qualität

Echtzeit-spektroskopische Methoden wie NIR- und Raman-Spektroskopie sowie Gasanalysen mittels Chemilumineszenzmethode werden verwendet, um biopharmazeutische Prozesse zu überwachen, eine einheitliche Produktqualität sicherzustellen und Abweichungen frühzeitig zu erkennen (Quality By Design, QBD). Es hilft, Wirkstoffe, Verunreinigungen und andere Bestandteile in biopharmazeutischen Produkten zu identifizieren und zu quantifizieren, ihre Identität und Reinheit zu gewährleisten und kann verwendet werden, um echte biopharmazeutische Produkte von Fälschungen zu unterscheiden und so die Patientensicherheit zu gewährleisten. Spektroskopie und Partikelgrößenanalyse helfen sicherzustellen, dass biopharmazeutische Produkte vor Markteinführung strenge Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen.

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In jüngerer Zeit wurden weltweit Nitrosamine, die wahrscheinlich krebserregend für Menschen sind, in der Sartan-Klasse von Arzneimitteln Ranitidin und Nizatidin nachgewiesen. Arzneimittelregulierungsbehörden, darunter die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und das japanische Gesundheitsministerium (MHLW), haben Pharmahersteller und -vertreiber Mitteilungen und Leitlinien herausgegeben, in denen sie eine Selbstinspektion und Bewertung des Risikos einer Nitrosamin-Kontamination beantragen.

Medizinische Gase unterliegen den Vorschriften des US-amerikanischen Arzneibuchs (USP), des Europäischen Arzneibuchs (EP) und des Japanischen Arzneibuchs (JP), die Standards für alle medizinischen Gase festlegen, darunter solche hinsichtlich Qualität, Stärke, Reinheit, Verpackung, Etikettierung und Identifizierung. HORIBA leistet in diesem Bereich einen Beitrag, indem es eine breite Palette hochpräziser Analyse- und Messlösungen anbietet.

Raman-Analyse von Lysozym

Wir haben Lösungen von Lysozym unter Bedingungen gemessen, von denen bekannt ist, dass sie seinen physikalischen Zustand beeinflussen, um das Potenzial der Raman-Spektroskopie als nicht-invasive und markierungsfreie Methode zur Bewertung der Stabilität von Proteinformulierungen zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie identifizierten spezifische Raman-Signaturbänder in diesem Protein, die verwendet werden können, um einzelne Aminosäurereste zu identifizieren, die strukturelle Veränderungen in Proteinen widerspiegeln.

Ganzheitliche Analyse der Proliferation von Säugetierzellen mittels Fluoreszenzspektroskopie.

Diese Studie demonstriert die Anwendung der Excitation Emission Matrix-Messung zur Überwachung der Bedingungen des Zellkulturmediums während der Proliferation von Säugetierzellen.

Fluoreszenz-Emissionsspektren von Transferrin bei steigenden Konzentrationen.

In diesem Anwendungsbericht heben wir die hohe Empfindlichkeit des Duetta zur Messung von Transferrin in sehr niedrigen Konzentrationen hervor. Das Duetta-Spektrofluorometer kombiniert gleichzeitig Fluoreszenz- und Absorptionsmessungen und bietet somit entscheidende Vorteile für die Proteinanalytik. Parallel dazu vergleichen wir die mit dem Duetta erhaltenen Fluoreszenz-Ergebnisse mit den Absorptions-Ergebnissen eines speziellen Tischspektrophotometers mit niedrigem Volumen.

Die Komplexität viraler Partikel bleibt eines der größten Hindernisse im Entwicklungsprozess. In diesem Hinweis wird der upstream-Prozess der Analyse viraler Präparate behandelt, sowie die Verwendung der Multi-Laser-Nanopartikel-Tracking-Analyse (NTA) als kosteneffiziente und zeitsparende Methode zur Messung der Größe, zur Zählung von Viruspartikeln und zur Korrelation mit dem infektiösen Titer.

Die Proteinaggregation ist ein wichtiges Anliegen bei der Entwicklung und Herstellung von Biotherapeutika, da diese subvisible Aggregatpartikel mit unerwünschten Arzneimittelreaktionen in Verbindung gebracht werden. Proteinaggregate können unerwünschte Ereignisse durch eine unerwünschte Immunreaktion hervorrufen. Unabhängig vom Reaktionsmechanismus ist die Kontamination mit subvisible Partikeln ein Anliegen für Hersteller und Regulierungsbehörden.

Die Größe spielt eine wichtige Rolle bei der Impfstoffabgabe. Nanopartikel, die kleiner als 200 nm sind, zeigen im Allgemeinen eine stärkere immunogene Reaktion als Mikropartikel, die größer als 1 Mikrometer sind. Diese recht einfache Aussage basiert auf dem allgemeinen Verständnis, dass Partikel mit Größen, die den Abmessungen von Viren ähneln, vom Körper wie Viren behandelt werden.

Die Untersuchung der Proteinaggregation umfasst ein breites Spektrum an Wechselwirkungen und Mechanismen. Viele Studien in diesem Bereich befassen sich mit der Aggregation von fehlgefalteten Proteinen, die als verantwortlich für viele degenerative Krankheiten angesehen wird. Da die Aggregation typischerweise zu einer physischen Veränderung der Proteingröße führt, hat sich die Partikelgrößenanalyse als nützliche experimentelle Technik in diesem Bereich erwiesen.

Sub-sichtbare Partikel vom ViewSizer 3000

Der ViewSizer 3000 ermöglicht es Wissenschaftlern, die Kinetik der Proteinaggregation in Echtzeit für biopharmazeutische Therapeutika unter verschiedenen Stressbedingungen, einschließlich Agitation, Temperatur und der Zugabe von Verunreinigungen, zu visualisieren und zu quantifizieren. Die hier vorgestellte Fallstudie validiert diese Fähigkeiten unter den Stressbedingungen Agitation und Temperatur mit 100 mg/mL mAb A.

Proteinwissenschaftler sprechen typischerweise von "Proteingröße" oder Molekulargewicht, anstatt den Begriff "Partikelgröße" zu verwenden, aber Partikelgrößenanalysatoren werden oft in ihren Studien eingesetzt. Es besteht auch Interesse an der Oberflächenladung oder Valenz von Proteinen, sodass das Zeta-Potential eine weitere Messgröße ist, die von Proteinchemikern verwendet wird.

Das Zeta-Potential ist ein wichtiger physikalischer Parameter, der die Oberflächenladung von Proteinen beschreibt. Obwohl seit vielen Jahren Interesse an der Messung des Zeta-Potentials von Proteinen besteht, waren die Messungen oft schwierig, was auf verschiedene Gründe zurückzuführen ist, einschließlich des "Kochens" von Proteinen an den Elektroden, wenn Lichtstreuungstechniken verwendet werden.

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PoliSpectra® RPR für HTS

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Schneller Raman-Plattenleser – Mehrfachplatten-Schnell-Raman-Screening

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Simultane multispektrale Nanopartikelverfolgungsanalyse (NTA)

Duetta: Ein vielseitiges Spektrometer für Wissenschaft und Industrie

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MacroRAM ™

Tisch-Raman-Spektrometer

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Join Dr. Kevin Dahl of Particlese LLC and Dr. Linda Kidder of HORIBA Scientific provide tips and alternative solutions for better vaccine development and quality. They will discuss the application of multi-laser nanoparticle analysis (NTA) in determining vaccine degradation and total particle count. They will also present a new analytical approach, fluorescence A-TEEM method for rapid screening of similar but different vaccine final formulations.

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