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Solutions de criminalistique pharmaceutique pour l'intégrité des produits et la réduction des risques

Les fabricants de produits pharmaceutiques sont soumis à une pression croissante pour minimiser les risques liés aux produits tout au long de la chaîne de valeur, de l'approvisionnement en matières premières aux formes finales. Les impuretés, la contamination croisée, les composés contrefaits, les incohérences de formulation et la variabilité des matières premières constituent autant de menaces importantes pour la sécurité des patients, la conformité réglementaire et l'intégrité de la marque. Pourtant, de nombreuses organisations s'appuient encore sur une couverture analytique incomplète ou des méthodes de test obsolètes, ce qui crée des lacunes critiques dans les enquêtes qualité et médico-légales.

Le besoin d’une criminalistique pharmaceutique avancée

La criminalistique pharmaceutique pharmaceutique moderne exige :

  • L'identification rapide des substances inconnues et des contaminants
  • La vérification des matières premières et des excipients
  • L'authentification des produits finis et de leur emballage
  • L' analyse non destructive d'échantillons rares ou de grande valeur
  • La traçabilité et des données analytiques justifiables
     

Pour répondre à ces exigences, les équipes qualité, analytiques et de criminalistique pharmaceutique doivent s’appuyer sur des technologies analytiques robustes et complémentaires, capables d’offrir rapidité, fiabilité et reproductibilité

Les solutions analytiques HORIBA permettent aux industriels pharmaceutiques de passer d’une approche réactive du contrôle à une stratégie proactive de gestion des risques et de préparation aux investigations, sans compromettre la rapidité ni l’intégrité des échantillons.

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Aider nos clients

Dénoncer les médicaments contrefaits

L'intégration d'outils spectroscopiques sophistiqués au sein du laboratoire est utilisée non seulement pour authentifier les produits, mais aussi pour détecter activement les contrefaçons.

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La spectroscopie Raman permet d'identifier des particules inconnues dans les aliments et les produits pharmaceutiques.

Raman met la main sur les contrefacteurs

Mark Witkowski, de la section d'analyse des traces de la FDA (Food and Drug Administration) américaine, utilise la spectroscopie Raman HORIBA pour lutter contre les médicaments contrefaits, les compléments alimentaires et les aliments contaminés. Grâce à la microspectroscopie Raman non destructive (LabRAM IR2) et au système automatisé XploRA PLUS avec ParticleFinder™, son équipe analyse rapidement les petites particules et les comprimés.

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Spectromètre Raman de table abordable MacroRAM

Éliminer les fraudes en vente libre

Le Dr Sayo Fakayode, de l'université Georgia College & State University, utilise la spectroscopie Raman portable, combinée à des outils chimiométriques (régression et analyse en composantes principales), pour analyser les médicaments et compléments alimentaires en vente libre. Son approche permet de détecter et de quantifier rapidement les principes actifs des produits courants, avec une précision d'environ 94 %.

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Un chercheur lutte contre la fraude alimentaire

Gene Hall est un militant. Sa mission est de débusquer les produits alimentaires et les compléments alimentaires mal étiquetés et de les révéler au monde entier.

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Seule HORIBA propose une suite complète d’outils de criminalistique multi-modale.

Analyse élémentaire

Détection des éléments traces, profilage des impuretés, analyse de la contamination par les métaux lourds, interactions avec les emballages

Analyse de fluorescence

Détection de la dégradation, de la variabilité des excipients, des signatures de contrefaçon, des impuretés fluorescentes

Caractérisation des particules

Détection des incohérences de formulation, vérification de la distribution granulométrique pour l'intégrité de la dissolution/absorption

Analyse Raman (y compris AFM)

Identification des contaminants, détection des polymorphes, vérification des ingrédients contrefaits, authenticité des matières premières

Les plateformes analytiques et les flux de travail HORIBA prennent en charge les opérations pharmaceutiques prêtes pour l'inspection, notamment :

  • Support cGMP
    • Performances analytiques constantes et reproductibles
    • Procédures maîtrisées adaptées aux laboratoires QC réglementés et de criminalistique
    • Documentation claire à l'appui des écarts, des enquêtes et des actions correctives et préventives (CAPA)
  • Alignement avec la pharmacopée
    • Appui aux approches d'identification et de vérification des pharmacopées
    • Techniques complémentaires pour les stratégies de dépistage fondées sur les risques
  • Exigences en matière de tests de la FDA et de l'EMA
    • Des méthodes scientifiquement rigoureuses, appropriées pour une analyse de confirmation.
    • Techniques analytiques largement acceptées par les organismes de réglementation internationaux
    • Données exploitables dans les dossiers réglementaires et les réponses aux autorités
    • Contrôle des impuretés selon l’ICH
      • Détection sensible des impuretés élémentaires et liées au procédé
      • Données à l'appui de l'évaluation des risques et de l'analyse des causes profondes

    Webinaires

    Spectroscopie Raman corrélée aux particules : révéler toute la complexité des particules dans les produits pharmaceutiques

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    Méthode A-TEEM par fluorescence pour la caractérisation des vaccins

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    Microscopie Raman : un outil indispensable pour l’analyse des produits pharmaceutiques, des études de formulation au contrôle qualité.

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    Taille, chimie et plus encore : analyse des particules pharmaceutiques par spectroscopie Raman et diffraction laser

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    Notes Application

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    Surveillance de la variabilité des milieux de culture cellulaire à l'aide de la spectroscopie A-TEEM
    Surveillance de la variabilité des milieux de culture cellulaire à l'aide du Veloci et de l'A-TEEM (en anglais)
    Les milieux de culture cellulaire pour bioréacteurs sont généralement préparés sous forme de solutions aqueuses qui fournissent les nutriments et les conditions essentiels à une croissance cellulaire optimale, au rendement et à la qualité des produits. Même de subtiles variations dans la composition des milieux peuvent avoir un impact significatif sur les taux de croissance cellulaire et le rendement. Par conséquent, l'identification et l'analyse des milieux de culture cellulaire sont essentielles pour maintenir la cohérence et optimiser les performances.
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    Analyse des milieux de culture cellulaire : analyse qualitative et quantitative à l’aide de l’analyseur biopharmaceutique Veloci™ (en anglais)
    Cette étude démontre le potentiel de la spectroscopie A-TEEM™ comme outil rapide et fiable pour évaluer la variabilité inter-lots dans les milieux de culture cellulaire complexes. En exploitant les signatures spectrales distinctes des acides aminés aromatiques et des vitamines, l'A-TEEM permet un suivi précis des différences de composition sans nécessiter de préparation d'échantillon complexe ni de séparations fastidieuses.
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    Analyse de la morphologie et identification chimique des microparticules pharmaceutiques par spectroscopie Raman corrélée aux particules - Illustration
    Analyse de la morphologie et identification chimique des microparticules pharmaceutiques par spectroscopie Raman corrélée aux particules (en anglais)
    Cette étude met en évidence la spectroscopie Raman corrélée aux particules (PCRS) comme une technique puissante permettant de combiner la caractérisation des particules avec l'identification chimique, permettant une meilleure compréhension des performances des médicaments sous différentes formes posologiques pharmaceutiques (sprays, comprimés, crèmes).
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    Analyse Raman du lysozyme
    Évaluation de la stabilité des produits biothérapeutiques à l'aide de la spectroscopie Raman (en anglais)
    Nous avons mesuré des solutions de lysozyme dans des conditions connues pour affecter son état physique afin d'étudier le potentiel de la spectroscopie Raman comme outil non invasif et sans marquage pour évaluer la stabilité de la formulation protéique. Les résultats de cette étude ont identifié des bandes de signature Raman spécifiques dans cette protéine, permettant d'identifier les résidus d'acides aminés individuels reflétant les modifications structurales des protéines.
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    Caractérisation des particules des mélanges de poudres pharmaceutiques (en anglais)
    Pour l'étude d'un produit pharmaceutique, les caractéristiques des particules (nombre, taille et composition chimique) et la distribution des composés (taille et répartition spatiale) comptent parmi les paramètres clés qui déterminent fortement la qualité du produit, en raison de leur impact considérable sur la vitesse de dissolution (et donc la biodisponibilité) de la forme galénique solide finale. La diffraction laser et la microscopie Raman ont été utilisées pour mettre en évidence les avantages de la combinaison de deux technologies pour la caractérisation des particules.
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    Spectroscopie Raman des ingrédients pharmaceutiques sous atmosphère contrôlée en humidité (en anglais)
    Une caractérisation complète et détaillée des formulations pharmaceutiques est nécessaire avant la mise sur le marché de nouveaux médicaments. Exposés à des conditions climatiques chaudes et humides au fil du temps, les ingrédients peuvent voir leur niveau d'hydratation varier, affectant ainsi leurs propriétés et/ou leur efficacité. La spectroscopie Raman, combinée à un régulateur de température et d'humidité, permet de reproduire ces conditions difficiles et de surveiller les propriétés des différents ingrédients et de suivre leurs modifications induites par les changements environnementaux.
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    Contrôle de la qualité des gels hydroalcooliques et des produits à 70 % d'alcool par spectroscopie Raman (en anglais)
    Contrôle de la qualité des gels hydroalcooliques et des produits à 70 % d'alcool par spectroscopie Raman (en anglais)
    Se désinfecter les mains avec du gel hydroalcoolique est devenu une pratique quotidienne. L'alcool à 70° est quant à lui utilisé depuis encore plus longtemps pour désinfecter les plaies. Cependant, pour rester efficaces, la concentration d'alcool de ces produits ne doit pas être inférieure à un seuil défini et doit être contrôlée. Cette note d'application explique comment évaluer les concentrations d'alcool dans un processus de contrôle qualité par spectroscopie Raman.
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    Spectres Raman de DayQuil™ et NyQuil™ collectés avec une sonde d'immersion couplée par fibre au spectromètre Raman MacroRAM™, et une image de la configuration de la sonde d'immersion.
    Analyse quantitative par spectroscopie Raman dans les applications pharmaceutiques (en anglais)
    La spectroscopie Raman est reconnue comme une méthode analytique performante pour l'analyse chimique qualitative. Ce qui est moins connu, c'est que, dans certaines conditions, elle peut également être une méthode efficace pour l'analyse quantitative. Nous démontrons ici sa capacité à réaliser des analyses quantitatives dans diverses conditions, impliquant différents solutés dans une solution ou des mélanges de solutions, et ses applications à l'analyse pharmaceutique, notamment pour l'uniformité du contenu.
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    Microscopie Raman dans l'analyse des sels pharmaceutiques (en anglais)
    Microscopie Raman dans l'analyse des sels pharmaceutiques (en anglais)
    Les échantillons pharmaceutiques et cristallographiques nécessitent généralement une caractérisation et une analyse détaillées afin d'optimiser la stabilité, les propriétés physiques et l'efficacité générale d'un produit lorsqu'il contient une substance active. De plus, des procédures réglementaires et de fabrication strictes exigent une caractérisation précise d'un candidat médicament sous forme de sel solide et l'influence possible des conditions environnementales. L'hydratation et la structure de ces échantillons dans diverses conditions sont importantes pour cette caractérisation complète.
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    Détermination de la taille des particules des écrans solaires à base de minéraux (en anglais)
    Les écrans solaires minéraux ont gagné en popularité grâce à leur excellente capacité à diffuser les rayons ultraviolets (UV) sans provoquer d'irritation cutanée photo-induite, contrairement aux écrans solaires chimiques. Trois écrans solaires à base d'oxyde de zinc, disponibles sans ordonnance, ont été achetés et analysés à l'aide d'un granulomètre laser Partica LA-960V2. Une cellule de fractionnement standard de 15 mL, équipée d'un barreau magnétique, a été utilisée pour cette expérience.
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    Analyse précise de l'agrégation des protéines (en anglais)
    L'agrégation protéique est une préoccupation majeure lors du développement et de la fabrication de produits biothérapeutiques, car ces particules agrégées, invisibles à l'œil nu, sont associées à des effets indésirables médicamenteux. Ces agrégats protéiques peuvent provoquer des effets indésirables par une réponse immunitaire indésirable. Quel que soit le mécanisme de réaction, la contamination par ces particules est une source de préoccupation pour les fabricants et les autorités réglementaires.
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    Analyse rapide de la taille des particules des formulations ophtalmiques topiques (en anglais)
    La réussite de l'administration ophtalmique d'un médicament repose sur la combinaison du temps de rétention pré-cornéenne, de la perméabilité cornéenne, de l'efficacité de l'absorption du médicament et de la régularité dose-à-dose. Qu'il s'agisse d'une suspension ou d'une microémulsion, son application est complexe et nécessite des analyses et des efforts de recherche et développement rigoureux.
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    Virus et particules pseudo-virales (en anglais)
    Une particule virale est composée de plusieurs éléments, dont le matériel génétique (ADN ou ARN), une enveloppe protéique qui protège ces gènes et, dans certains cas, une enveloppe lipidique qui entoure l'enveloppe protéique lorsqu'elle est à l'extérieur de la cellule. La taille des virus varie de quelques dizaines à quelques centaines de nm, soit l'équivalent de 1/100 à 1/1000 de la taille de la cellule (quelques à quelques dizaines de μm) de tout autre organisme vivant commun.
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    Obtention d'un titre infectieux grâce à l'analyse de suivi de nanoparticules multi-laser (NTA) (en anglais)
    La complexité des particules virales demeure l'un des principaux obstacles au développement. Cette note aborde le processus d'analyse des préparations virales en amont, ainsi que l'utilisation de l'analyse de suivi de nanoparticules multilaser (NTA) comme méthode économique et rapide pour mesurer la taille, compter les particules virales et établir une corrélation avec le titre infectieux.
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    Analyse des particules dans la fabrication et le développement de vaccins (en anglais)
    La taille est importante dans les systèmes d'administration des vaccins. Les nanoparticules de moins de 200 nm présentent généralement une réponse immunogène supérieure à celle des microparticules de plus d'un micron. Cette affirmation, simple à comprendre, repose sur l'idée reçue selon laquelle les particules dont la taille ressemble à celle des virus sont traitées comme des virus par l'organisme.
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    Caractérisation améliorée des vésicules extracellulaires marquées par fluorescence (en anglais)
    Les exosomes sont de petites vésicules extracellulaires de 30 à 150 nm de diamètre, dont le rôle crucial dans la signalisation extracellulaire a été démontré. Observés chez les organismes procaryotes et eucaryotes, ils sont extrêmement répandus dans la nature. Les exosomes se détachent de leurs cellules mères dans un emballage scellé, emportant avec eux les propriétés de leurs parois et enfermant de nombreux composants intracellulaires.

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