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LabSpec 6 Brochure
Gestion des comptes utilisateur et contrôle des accès
Contrôle total permettant uniquement aux utilisateurs autorisés d'accéder à LabSpec 6 (module de compte utilisateur entièrement intégré ou ré-authentification des informations d'identification Windows® de l'utilisateur). Chaque utilisateur peut se voir attribuer un niveau spécifique, qui lui donnera accès à des niveaux de fonctionnalité différents selon l'expérience et les mesures concernées.
Piste d'audit
Chaque fichier de données comprend un historique complet retraçant tous les événements d'acquisition, de modification et de signature électronique des données, avec des informations relatives à l'utilisateur et l'horodatage. Les opérations clés de LabSpec 6 sont également enregistrées dans un journal d'événements externe. Il peut s'agir par exemple du démarrage/de l'arrêt du logiciel, des tentatives de connexion d'un utilisateur et des opérations sur les fichiers (ouverture, sauvegarde, modification).
Signatures électroniques
Les utilisateurs peuvent authentifier leurs données au moyen de signatures électroniques ayant une valeur juridique, qui sont appliquées et jointes directement au document électronique (données). Différentes significations peuvent être associées aux signatures, les différents niveaux d'utilisateurs accédant à des significations différentes.
Politiques système et outils de gestion des fichiers
Différentes politiques facultatives peuvent être appliquées pour permettre aux administrateurs de renforcer la sécurité et les données dans LabSpec 6. Par ailleurs, l'application de procédures spécifiques de sauvegarde des données peut faciliter l'archivage des données en garantissant que toutes les données sont sauvegardées à des emplacements d'archivage sécurisés.
HORIBA Scientific propose également des protocoles de qualification d'installation (IQ) et de fonctionnement (OQ) pour ses systèmes Raman. Ils garantissent que la validité du système peut être démontrée, comme le requiert la partie 11 du titre 21 du code des règlements fédéraux (21 CFR part 11).
Informations complémentaires :
Un document détaillé sur la conformité d'HORIBA Scientific à la partie 11 du titre 21 du code des règlements fédéraux (21 CFR part 11) avec son logiciel LabSpec 6 ProtectionPlus est disponible. Demandez le document « 21CFR11 - HORIBA response for LabSpec 6 with ProtectionPlus ».