O novo pacote de conformidade A-TEEM da HORIBA oferece soluções para registro de dados, validação de métodos e verificação de instrumentos para atender aos requisitos regulamentares.
Documentação e qualificação para validação IQ/OQ seguindo os métodos de teste e critérios de aceitação da Farmacopeia Americana (USP), garantindo que seus dados sejam confiáveis, reproduzíveis e atendam aos requisitos de desempenho esperados.
O servidor EzPAT OPC UA está disponível para disponibilizar conectividade e controle do Aqualog a partir dos pacotes de software PAT Enterprise. Os protocolos OPC UA e os pacotes de software PAT Enterprise gerenciam a autenticação de login do usuário, a integridade dos dados e o registro eletrônico de dados, conforme exigido pela FDA dos EUA 21 CFR Parte 11 e por regulamentações semelhantes em todo o mundo.
O software A-TEEM Direktor Multivariate Analysis é um novo software MVA projetado especificamente para dados espectrais multidimensionais A-TEEM e inclui funcionalidade de autenticação de login de usuário e capacidade completa de trilha de auditoria para atender aos requisitos de conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP). Além disso, é fácil de usar.
O EzSpec-P11 aprimora os sistemas HORIBA Veloci e Aqualog UV-800 com recursos avançados de integridade de dados, trilha de auditoria, registros eletrônicos e assinatura eletrônica, ajudando laboratórios regulamentados a dar suporte a fluxos de trabalho GMP e à conformidade com os requisitos da FDA 21 CFR Parte 11.
Obtenha análises precisas de misturas complexas com A-TEEM: a ferramenta espectroscópica que oferece velocidade, sensibilidade e baixos limites de detecção. E agora, com este novo pacote de conformidade, A-TEEM é uma solução espectroscópica que pode ser usada para identificar componentes em baixas concentrações em misturas complexas, contaminantes e produtos fora de especificação, oferecendo cobertura completa para um ambiente GMP.
A-TEEM ™ Molecular Fingerprinting é uma nova técnica óptica ideal para análises abrangentes de componentes em diversas aplicações de controle de qualidade/garantia da qualidade, particularmente na indústria farmacêutica. Trata-se de uma técnica espectroscópica simples, rápida e "sem coluna" que mede simultaneamente a absorbância, a transmitância e a fluorescência de amostras em solução, sendo mais rápida e fácil de operar do que as técnicas analíticas tradicionais, como cromatografia, espectrometria de massa, infravermelho, etc.
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