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Développement des procédés et qualité

Les méthodes spectroscopiques en temps réel, telles que la spectroscopie NIR et Raman, ainsi que l'analyse des gaz par chimiluminescence, permettent de surveiller les procédés biopharmaceutiques, garantissant ainsi une qualité constante des produits et détectant précocement les écarts (Quality By Design, QBD). Elles permettent d'identifier et de quantifier les principes actifs, les impuretés et autres composants des produits biopharmaceutiques, garantissant ainsi leur identité et leur pureté. Elles permettent également de distinguer les produits biopharmaceutiques authentiques des contrefaçons, garantissant ainsi la sécurité des patients. La spectroscopie et l'analyse granulométrique garantissent que les produits biopharmaceutiques répondent à des normes strictes de qualité et de sécurité avant leur mise sur le marché.

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Récemment, des nitrosamines, probablement cancérigènes pour l'homme, ont été détectées à l'échelle mondiale dans des médicaments de la classe des sartans, la ranitidine et la nizatidine. Les autorités réglementaires des médicaments, dont l'Agence européenne des médicaments (EMA), la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et le ministère japonais de la Santé et des Affaires sociales (MHLW), ont publié des avis et des directives à l'intention des fabricants et distributeurs de produits pharmaceutiques, leur demandant de procéder à une auto-inspection et à une évaluation du risque de contamination par les nitrosamines.

Les gaz médicaux sont réglementés par la Pharmacopée américaine (USP), la Pharmacopée européenne (EP) et la Pharmacopée japonaise (JP), qui fixent des normes pour tous les gaz médicaux, notamment en matière de qualité, de concentration, de pureté, de conditionnement, d'étiquetage et d'identification. HORIBA contribue à ce domaine en proposant une large gamme de solutions d'analyse et de mesure de haute précision.

Analyse Raman du lysozyme

Nous avons mesuré des solutions de lysozyme dans des conditions connues pour affecter son état physique afin d'étudier le potentiel de la spectroscopie Raman comme outil non invasif et sans marquage pour évaluer la stabilité de la formulation protéique. Les résultats de cette étude ont identifié des bandes de signature Raman spécifiques dans cette protéine, permettant d'identifier les résidus d'acides aminés individuels reflétant les modifications structurales des protéines.

Analyse holistique de la prolifération des cellules de mammifères par spectroscopie de fluorescence

Cette étude démontre l’application de la mesure de la matrice d’émission d’excitation pour surveiller les conditions du milieu de culture cellulaire pendant la prolifération des cellules de mammifères.

Spectres d'émission de fluorescence de la transferrine à des concentrations croissantes

Dans cette note d'application, nous soulignons la grande sensibilité du spectrofluorimètre Duetta pour la mesure de la transferrine à très faibles concentrations. Le spectrofluorimètre Duetta combine simultanément les mesures de fluorescence et d'absorbance, offrant ainsi des avantages clés pour l'analyse des protéines. Parallèlement, nous comparons les résultats de fluorescence obtenus avec le Duetta avec ceux d'absorbance obtenus avec un spectrophotomètre de paillasse dédié à faible volume.

La complexité des particules virales demeure l'un des principaux obstacles au développement. Cette note aborde le processus d'analyse des préparations virales en amont, ainsi que l'utilisation de l'analyse de suivi de nanoparticules multilaser (NTA) comme méthode économique et rapide pour mesurer la taille, compter les particules virales et établir une corrélation avec le titre infectieux.

L'agrégation protéique est une préoccupation majeure lors du développement et de la fabrication de produits biothérapeutiques, car ces particules agrégées, invisibles à l'œil nu, sont associées à des effets indésirables médicamenteux. Ces agrégats protéiques peuvent provoquer des effets indésirables par une réponse immunitaire indésirable. Quel que soit le mécanisme de réaction, la contamination par ces particules est une source de préoccupation pour les fabricants et les autorités réglementaires.

La taille est importante dans les systèmes d'administration des vaccins. Les nanoparticules de moins de 200 nm présentent généralement une réponse immunogène supérieure à celle des microparticules de plus d'un micron. Cette affirmation, simple à comprendre, repose sur l'idée reçue selon laquelle les particules dont la taille ressemble à celle des virus sont traitées comme des virus par l'organisme.

L'étude de l'agrégation des protéines englobe un large éventail d'interactions et de mécanismes. De nombreuses études dans ce domaine s'intéressent à l'agrégation de protéines mal repliées, soupçonnée d'être responsable de nombreuses maladies dégénératives. L'agrégation entraînant généralement une modification physique de la taille des protéines, l'analyse granulométrique s'est avérée une technique expérimentale utile dans ce domaine.

Particules sous-visibles de ViewSizer 3000

Le ViewSizer 3000 permet de visualiser et de quantifier en temps réel la cinétique d'agrégation des protéines pour les thérapies biologiques dans diverses conditions de stress, notamment l'agitation, la température et l'ajout de contaminants. L'étude de cas présentée ici valide ces capacités dans des conditions de stress d'agitation et de température avec l'AcM A à 100 mg/mL.

Les scientifiques spécialistes des protéines parlent généralement de « taille des protéines » ou de poids moléculaire, plutôt que de « taille des particules », mais des analyseurs de taille de particules sont souvent utilisés dans leurs études. La charge de surface, ou valence, des protéines suscite également un intérêt ; le potentiel zêta est donc une autre mesure utilisée par les chimistes des protéines.

Le potentiel zêta est un paramètre physique clé qui décrit la charge de surface des protéines. Bien que la mesure du potentiel zêta des protéines suscite un intérêt depuis de nombreuses années, les mesures étaient souvent difficiles pour diverses raisons, notamment la « cuisson » des protéines sur les électrodes cellulaires lors de l'utilisation de techniques de diffusion de la lumière.

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Rejoignez le Dr Kevin Dahl de Particlese LLC et le Dr Linda Kidder de HORIBA Scientific pour partager leurs conseils et solutions alternatives afin d'améliorer le développement et la qualité des vaccins. Ils aborderont l'application de l'analyse multilaser des nanoparticules (NTA) pour déterminer la dégradation des vaccins et le nombre total de particules. Ils présenteront également une nouvelle approche analytique, la méthode A-TEEM par fluorescence, pour le criblage rapide de formulations finales de vaccins similaires mais différentes.

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