Prévention des nitrosamines dans la fabrication d'API et les formulations de produits pharmaceutiques

Surveillance Continue Concentration de Gaz NOx, NO₂, NO

Les analyseurs de gaz traces très précis de HORIBA peuvent surveiller en continu les composés N (NOx, NO2, NO) pour aider à clarifier la cause de la formation de nitrosamine pendant le processus d'API* et de formulation de la fabrication pharmaceutique.

Récemment, des nitrosamines, probablement cancérigènes pour l'homme, ont été détectées à l'échelle mondiale dans des produits pharmaceutiques tels que les sartans. L'Agence européenne des médicaments (EMA) et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis recommandent des mesures pour empêcher la formulation de nitrosamines. De plus, le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) a demandé aux fabricants et distributeurs de produits pharmaceutiques de procéder à des auto-inspections afin d'évaluer le risque de contamination par les nitrosamines. Le mécanisme de formation des nitrosamines fait encore l'objet de recherches, mais une hypothèse suggère que les composés azotés atmosphériques pourraient être à l'origine de cette formation lorsque l'air ambiant est chauffé et utilisé pour sécher la formulation pendant le processus de granulation.

*API : ingrédient pharmaceutique actif

Êtes-vous confronté à des défis en matière de surveillance des NOx pendant le processus de fabrication des API et des formulations ?

Nécessite de mesurer la concentration d'impuretés au niveau ppb
Besoin de mesurer en continu
Nécessité de mesurer efficacement plusieurs emplacements

Solution de HORIBA

Avantages de l'APNA-380

Surveillance continue des NOx, NO₂, NO au niveau des ppb
- La méthode de chimioluminescence offre une excellente sensibilité, une stabilité à long terme et une faible dérive du zéro
- La large plage de mesure permet de mesurer différentes concentrations de gaz

Mesure de plusieurs points avec une seule unité
- Le système de commutation multipoint permet une mesure périodique de chaque point d'échantillonnage en commutant les lignes d'échantillonnage et en échantillonnant à partir de plusieurs points de mesure.

Réduction de l'impact environnemental et gaz d'échappement plus propres
- Utilisation d'une lampe UV pour un générateur d'ozone interne
- Le générateur d'ozone à lampe UV appliqué minimise les émissions de NOx à un niveau proche de zéro, ce qui produit des émissions plus propres par rapport à la méthode de génération de décharge à barrière diélectrique.

Fonction de commande à distance équipée de série
- Accessible à distance depuis un PC, une tablette ou un smartphone
- La confirmation et l'opération de mesure peuvent être effectuées à distance sans se rendre sur le site d'installation.