Desenvolvimento de Processos e Qualidade

Métodos espectroscópicos em tempo real, como a espectroscopia NIR e Raman, e a análise de gases por quimioluminescência são utilizados para monitorar processos biofarmacêuticos, garantindo a consistência da qualidade do produto e detectando desvios precocemente (Qualidade por Design, QBD). Esses métodos auxiliam na identificação e quantificação de ingredientes ativos, impurezas e outros componentes em produtos biofarmacêuticos, assegurando sua identidade e pureza, e podem ser utilizados para diferenciar biofármacos genuínos de falsificados, protegendo a segurança do paciente. A espectroscopia e a análise de tamanho de partículas ajudam a garantir que os produtos biofarmacêuticos atendam aos rigorosos padrões de qualidade e segurança antes de serem liberados para o mercado. Além do controle de qualidade de rotina, essas mesmas abordagens analíticas ortogonais e não destrutivas dão suporte à perícia farmacêutica, permitindo a investigação de impurezas desconhecidas, desvios de processo e produtos falsificados ou comprometidos — fornecendo dados defensáveis para a conformidade regulatória e a garantia da integridade do produto antes e depois do lançamento no mercado.

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