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Biofarmacêutica e Indústria Farmacêutica

HORIBA está na vanguarda do desenvolvimento de biofármacos e produtos farmacêuticos de última geração, utilizando biomoléculas inovadoras e mecanismos de administração eficazes para combater doenças. Esses biofármacos, cultivados em meios de cultura celular, passam por etapas cruciais de caracterização química e física para garantir a qualidade durante a fabricação e aprofundar nosso conhecimento durante o desenvolvimento. Da análise da estrutura secundária de proteínas por espectroscopia Raman à determinação rápida do título infeccioso por meio da Análise de Rastreamento de Nanopartículas com múltiplos lasers simultâneos, e o método de fluorescência A-TEEM para caracterização de AAV e liberação de lotes de vacinas, HORIBA fornece informações indispensáveis que são importantes em toda a jornada do biofármaco, do desenvolvimento à fabricação.

In the pharmaceutical arena, where small molecule therapeutics offer diverse administration routes, from pills and capsules to inhalation devices, precision is paramount. The quality of these products hinges on knowing component quantities, distribution, and size. HORIBA's comprehensive portfolio of analytical instruments, encompassing cutting-edge Raman microscopy and a full range of particle sizing techniques, accelerates product development, addresses critical troubleshooting questions, and excels in contaminant identification. Additionally, HORIBA's expertise extends to the biotechnology field, where we contribute to all aspects, from R&D to on-line measurement, supporting high-quality, high-efficiency production, and post-use wastewater monitoring in this rapidly evolving industry. These same orthogonal, non‑destructive techniques also underpin advanced pharma forensics—supporting the investigation of unknown impurities, raw material variability, counterfeit products, and formulation inconsistencies—helping manufacturers protect product integrity, ensure regulatory compliance, and reduce risk across the value chain.

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Acelerar os avanços farmacêuticos por meio de parcerias
Soluções da HORIBA para análise e fabricação farmacêutica
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Ciclo de vida da biofarmacêutica

Desenvolvimento e formulação de medicamentos

Desenvolvimento de Processos e Qualidade

Aplicações da Biofarmacêutica e da Indústria Farmacêutica

Análise de Proteínas

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Perícia farmacêutica

Soluções HORIBA

Analisador Veloci BioPharma
Analisador Veloci BioPharma

Espectroscopia A-TEEM

PoliSpectra RPR para HTS
PoliSpectra RPR para HTS

Leitor rápido de placas Raman – Triagem Raman rápida em múltiplos poços

PI-200-L
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Analisador Raman de laboratório para controle de qualidade/garantia de qualidade

Partica
Partica

Analisador de tamanho e forma de partículas por difração a laser e imagem dinâmica

XploRA™ PLUS
XploRA™ PLUS

Espectrômetro MicroRaman - Microscópio Raman Confocal

ViewSizer 3000
ViewSizer 3000

Análise simultânea de rastreamento de nanopartículas multiespectrais (NTA)

Série nanoPartica SZ-100V2
Série nanoPartica SZ-100V2

Analisador de nanopartículas

InverTau
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Plataforma de Imagem de Tempo de Vida de Fluorescência

Duetta: Um espectrômetro versátil para ciência e indústria
Duetta: Um espectrômetro versátil para ciência e indústria

Desbloqueando a inovação em todas as disciplinas

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Determinação rápida e confiável de zinco em meio líquido usando um EDXRF de bancada compacto.
Apresentamos a análise EDXRF como um método rápido e confiável para a determinação de zinco em solução líquida. Demonstramos a determinação de Zn em níveis de ppm utilizando o método da curva de calibração com amostras comerciais de padrão líquido de zinco. Nossa curva de calibração apresentou boa linearidade (R² > 0,999) e foi possível determinar com precisão 22 ppm de Zn em 1 minuto. Os resultados demonstraram que EDXRF é uma ferramenta eficaz para análises laboratoriais rápidas e confiáveis.
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Interação específica anticorpo-antígeno
HORIBA fornece à indústria farmacêutica, empresas de biotecnologia e laboratórios de pesquisa acadêmica instrumentação de alto desempenho baseada na tecnologia SPRi (Imagem por Ressonância de Plásmon de Superfície). Para demonstrar o poder dessa tecnologia, realizamos um experimento baseado na interação antígeno-anticorpo. Uma química de superfície original, combinada com um processo eletroquímico, permite o acoplamento rápido de biomoléculas à camada de ouro (copolimerização de polipirrol) no topo de um prisma de vidro.
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Análise de Meios de Cultura Celular: Análise Qualitativa e Quantitativa utilizando o Analisador Biofarmacêutico Veloci ™
Este estudo demonstra o potencial da espectroscopia A-TEEM ™ como uma ferramenta rápida e confiável para avaliar a variabilidade entre lotes em meios de cultura celular complexos. Ao aproveitar as distintas assinaturas espectrais de aminoácidos aromáticos e vitaminas, A-TEEM permite o rastreamento sensível de diferenças de composição sem a necessidade de extensa preparação de amostras ou longas separações.
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Caracterização de partículas em misturas de pós farmacêuticos
Para o estudo de um medicamento, as características das partículas (contagem, tamanho e composição química) e a distribuição dos compostos (tamanho e espacial) estão entre os parâmetros-chave que determinam fortemente a qualidade do produto, devido ao seu grande impacto na taxa de dissolução (e, portanto, na biodisponibilidade) da forma farmacêutica sólida final. A difração a laser e a microscopia Raman foram aplicadas para destacar os benefícios da combinação dessas duas tecnologias na caracterização de partículas.
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Análise da distribuição elementar de minerais inorgânicos em um comprimido de suplemento multivitamínico utilizando micro-XRF.
Apresentamos um método de imagem rápido e não destrutivo para minerais inorgânicos em um comprimido de suplemento multivitamínico contendo diversos minerais essenciais para as funções corporais. Utilizamos o Microscópio Analítico de Raios X HORIBA XGT-9000 para a obtenção das imagens e conseguimos visualizar a distribuição dos principais elementos inorgânicos no comprimido em menos de 20 minutos, mesmo que a concentração desses elementos seja de dezenas de miligramas ou menos por comprimido.
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Controle de qualidade de géis desinfetantes para as mãos e produtos com álcool 70% utilizando espectroscopia Raman
Controle de qualidade de géis desinfetantes para as mãos e produtos com álcool 70% utilizando espectroscopia Raman
A desinfecção das mãos com gel hidroalcoólico tornou-se uma prática diária. Entretanto, o álcool 70° já era utilizado há ainda mais tempo para desinfetar feridas. Contudo, para manter a eficácia, a concentração de álcool nesses produtos não deve ser inferior a um limite definido e precisa ser controlada. Esta nota de aplicação demonstra como avaliar as concentrações de álcool em um processo de controle de qualidade com espectroscopia Raman.
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Caracterização múltipla de uma embalagem blister usando o XGT-9000
Caracterização múltipla de uma embalagem blister usando o XGT-9000
A embalagem deve proporcionar proteção, minimizar a perda de componentes e não deve apresentar interações físicas ou químicas que possam alterar a qualidade ou representar risco de toxicidade. Com sua alta versatilidade, o XGT-9000, o novo microscópio de raios X da HORIBA, é a ferramenta perfeita para a indústria farmacêutica, pois pode ser facilmente aplicado tanto em ambientes industriais quanto em pesquisa e desenvolvimento.
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Análise de microplásticos em desinfetantes para as mãos usando a Nota Aplicação ParticleFinder ™ Imagem
Análise de microplásticos em desinfetantes para as mãos usando ParticleFinder ™
Devido à crise da COVID-19, o álcool em gel tornou-se parte da nossa rotina diária. No entanto, o seu uso não está isento de riscos potenciais devido ao seu conteúdo de microplásticos. HORIBA oferece todas as ferramentas necessárias para analisar e caracterizar a presença de microplásticos em álcoois em gel: microscópios Raman de alta performance, kit de filtração específico e, principalmente, o poderoso software de detecção de partículas ParticleFinder ™. Analisamos 3 amostras de álcool em gel, provenientes de diferentes países, e conseguimos identificar o conteúdo de plástico de cada uma.
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Espectros Raman de DayQuil™ e NyQuil™ coletados com uma sonda de imersão acoplada por fibra ao espectrômetro Raman MacroRAM ™, e uma imagem da configuração da sonda de imersão.
Análise quantitativa utilizando espectroscopia Raman em aplicações farmacêuticas
A espectroscopia Raman é bem conhecida como um poderoso método analítico para análises químicas qualitativas. Menos conhecido é o fato de que, sob certas condições, a espectroscopia Raman também pode ser um método eficaz para análises quantitativas. Neste trabalho, demonstramos essa capacidade de análise quantitativa em diversas condições, envolvendo diferentes solutos em solução e misturas de soluções, bem como suas aplicações em análises farmacêuticas, como a uniformidade de conteúdo.
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Análise Raman da lisozima
Avaliação da estabilidade de biofármacos por meio da espectroscopia Raman
Medimos soluções de lisozima sob condições que sabidamente afetam seu estado físico, a fim de investigar o potencial da espectroscopia Raman como uma ferramenta não invasiva e sem marcadores para avaliar a estabilidade de formulações proteicas. Os resultados deste estudo identificaram bandas de assinatura Raman específicas nessa proteína, que podem ser usadas para identificar resíduos de aminoácidos individuais que refletem alterações estruturais em proteínas.
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Monitoramento de Bioprocessos - Avaliação do Crescimento Celular usando o Analisador Biofarmacêutico Veloci ™
O monitoramento preciso de bioprocessos é essencial, pois pequenas variações nas condições de cultivo podem impactar a produtividade, a qualidade do produto e a consistência do processo. Um dos principais desafios reside na análise do ambiente complexo e dinâmico dos biorreatores, onde a composição do meio, os subprodutos metabólicos e os efeitos da matriz introduzem variabilidade. À medida que a indústria se direciona para o processamento intensificado e contínuo, cresce a demanda por ferramentas analíticas rápidas e em tempo real que operem em condições estéreis e compatíveis com as Boas Práticas de Fabricação (BPF). A tecnologia A-TEEM ™ atende a esses requisitos com sua alta sensibilidade, seletividade molecular e geração de dados em tempo real, fornecendo informações práticas para otimizar o crescimento celular e o desempenho geral do bioprocesso.
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Monitoramento da variabilidade de meios de cultura celular usando espectroscopia A-TEEM
Monitoramento da variabilidade de meios de cultura celular usando Veloci e A-TEEM
Os meios de cultura celular para biorreatores são geralmente preparados como soluções aquosas que fornecem os nutrientes essenciais e as condições necessárias para o crescimento celular ideal, o rendimento e a qualidade do produto. Mesmo pequenas variações na composição do meio podem impactar significativamente as taxas de crescimento celular e o rendimento. Consequentemente, a identificação e a análise dos meios de cultura celular são cruciais para manter a consistência e otimizar o desempenho.
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Análise multivariada de diferentes proteínas da insulina
Análise simultânea A-TEEM e UV-Vis para avaliação da estrutura e estabilidade da insulina
A estabilidade e a agregação da insulina são estudadas utilizando matrizes de excitação-emissão de fluorescência simultâneas (EEMs) e espectroscopia de absorção UV-Vis. A insulina é um hormônio proteico produzido pelo pâncreas e necessário para processos metabólicos básicos. Os medicamentos terapêuticos à base de insulina geralmente se dividem em duas categorias: insulina de ação curta e insulina de ação prolongada. A diferença entre algumas insulinas de ação curta e de ação prolongada reside, em alguns casos, em apenas um a três resíduos na sequência da proteína.
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Espectros de emissão de fluorescência da transferrina em concentrações crescentes.
Quantificação de proteínas em baixa concentração usando fluorescência e absorbância
Nesta nota de aplicação, destacamos a alta sensibilidade do Duetta para a medição de transferrina em concentrações muito baixas. O espectrofluorímetro Duetta combina simultaneamente medições de fluorescência e absorbância, proporcionando vantagens essenciais para a análise de proteínas. Em paralelo, comparamos os resultados de fluorescência obtidos com o Duetta aos resultados de absorbância obtidos com um espectrofotômetro de bancada dedicado de baixo volume.
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Caracterização da purificação de anticorpos monoclonais com espectroscopia de fluorescência 2D
A espectroscopia de matriz de excitação-emissão de fluorescência bidimensional (2D EEM) tem sido utilizada há mais de 30 anos para caracterizar ou "identificar" amostras biológicas. Historicamente, a aquisição de dados era lenta e exigia extensas correções. Os avanços na tecnologia de dispositivos de carga acoplada (CCD) e as metodologias aprimoradas de correção de dados renovaram o interesse na espectroscopia de fluorescência 2D.
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Microscopia Raman na Análise de Sais Farmacêuticos
Microscopia Raman na Análise de Sais Farmacêuticos
Amostras farmacêuticas e cristalográficas geralmente requerem caracterização e análise detalhadas para otimizar a estabilidade, as propriedades físicas e, de fato, a eficácia geral, quando se trata de um princípio ativo. Além disso, procedimentos regulatórios e de fabricação rigorosos exigem a caracterização precisa de um fármaco candidato na forma de sal sólido e a possível influência das condições ambientais. A hidratação e a estrutura dessas amostras sob diferentes condições são importantes para essa caracterização completa.
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Análise do tamanho das partículas de vitaminas
Os analisadores de tamanho de partículas baseados em difração a laser trazem para a análise de nutracêuticos os mesmos benefícios que tornam a técnica popular na indústria farmacêutica: tempo de análise rápido, excelente precisão, sistemas de manuseio de amostras para cada aplicação e uma ampla faixa de medição de tamanho. Podemos facilmente observar a importância da caracterização de partículas para a indústria de nutracêuticos, visto que essa informação impacta tanto a pesquisa e o desenvolvimento quanto o controle de qualidade.
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Espectroscopia Raman de ingredientes farmacêuticos em atmosfera com umidade controlada.
A caracterização completa e detalhada de formulações farmacêuticas é essencial antes do lançamento de novos medicamentos. Quando expostos a condições climáticas quentes e úmidas ao longo do tempo, os ingredientes podem sofrer alterações em seu nível de hidratação, afetando as propriedades e/ou a eficácia do medicamento. A espectroscopia Raman, combinada a um controlador de temperatura e umidade, pode simular essas condições extremas e ser utilizada para monitorar as propriedades dos diferentes ingredientes e acompanhar as modificações induzidas por mudanças ambientais.
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Caracterização aprimorada de vesículas extracelulares marcadas fluorescentemente
Os exossomos são pequenas vesículas extracelulares, com 30 a 150 nm de diâmetro, que desempenham um papel crucial na sinalização extracelular. Foram observados tanto em organismos procarióticos quanto eucarióticos, o que significa que são incrivelmente disseminados na natureza. Os exossomos se desprendem das células de origem em uma estrutura selada, levando consigo as propriedades da parede celular e encapsulando diversos componentes intracelulares.
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Vírus e partículas semelhantes a vírus
Uma partícula viral consiste em várias partes, incluindo o material genético (DNA ou RNA), um revestimento proteico que protege esses genes e, em alguns casos, um envelope lipídico que envolve o revestimento proteico quando estão fora de uma célula. O tamanho dos vírus varia de algumas dezenas a algumas centenas de nanômetros, o que equivale a 1/100 a 1/1000 do tamanho de uma célula (de alguns a algumas dezenas de micrômetros) de qualquer outro organismo vivo comum.
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Investigação Raman de microrganismos em nível unicelular
Investigação Raman de microrganismos em nível unicelular
A identificação de microrganismos contaminantes é uma questão importante de segurança pública em diversas áreas, como o controle de qualidade de alimentos e a fabricação de produtos farmacêuticos e cosméticos. Pesquisas anteriores demonstraram o potencial da espectroscopia Raman, em combinação com métodos quimiométricos, para investigar amostras em massa, bem como células individuais de bactérias e leveduras, para classificação em nível de espécie e cepa.
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Análise rápida do tamanho de partículas em formulações oftálmicas tópicas
A administração bem-sucedida de medicamentos oftálmicos depende da combinação do tempo de retenção pré-corneal, da permeabilidade da córnea, da eficácia da absorção do fármaco e da consistência entre as doses. Seja o produto farmacêutico uma suspensão ou uma microemulsão, trata-se de uma aplicação complexa que envolve análises cuidadosas, pesquisa e desenvolvimento.
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Previsão em tempo real da dissolução de partículas multirrevestidas com polímero usando tecnologia analítica de processos
A Tecnologia Analítica de Processos, ou "PAT", é o termo utilizado para descrever instrumentos analíticos desenvolvidos para medir determinados atributos do produto durante o processo de fabricação, eliminando ou minimizando substancialmente a necessidade de amostragem para análises fora da linha de produção. Essa abordagem oferece medições do processo in situ com acesso instantâneo aos dados, o que facilita a tomada de decisões rápidas durante o desenvolvimento e a fabricação do produto.
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Guia para valores D na caracterização de partículas farmacêuticas
Para quem não é da indústria farmacêutica, a noção de que os valores D (por exemplo, D10, D50, D90) representam uma medida do tamanho e da distribuição das partículas é um conceito difícil de aceitar. Estatísticas básicas e um entendimento comum de distribuições podem indicar que, desde que se assuma que as partículas são relativamente esféricas, a maneira mais lógica de quantificar o tamanho das partículas de uma amostra seria usar o diâmetro médio e o desvio padrão.
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Obtenção de títulos infecciosos com análise de rastreamento de nanopartículas por múltiplos lasers (NTA)
A complexidade das partículas virais continua sendo um dos maiores obstáculos no processo de desenvolvimento. Nesta nota, abordamos o processo inicial de análise de preparações virais, bem como o uso da análise de rastreamento de nanopartículas por múltiplos lasers (NTA) como um método econômico e rápido para medir o tamanho, contar partículas virais e correlacioná-las com o título infeccioso.
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Análise precisa de agregação de proteínas
A agregação de proteínas é uma preocupação importante no desenvolvimento e fabricação de biofármacos, visto que essas partículas agregadas subvisíveis têm sido associadas a reações adversas a medicamentos. Os agregados proteicos podem provocar eventos adversos por meio de uma resposta imune indesejada. E, independentemente do mecanismo da reação, a contaminação por partículas subvisíveis tem sido uma preocupação para fabricantes e órgãos reguladores.
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Análise do tamanho de partículas de nanopartículas para aplicações de administração de fármacos
O uso de nanopartículas para administração de fármacos é uma importante área de pesquisa que combina as ciências da vida com a nanotecnologia. Embora a definição estrita de nanopartícula esteja entre 1 e 100 nm, podemos estender o limite superior de tamanho, no contexto desta aplicação, até aproximadamente 500 nm. A difração a laser oferece a vantagem de permitir a medição de partículas maiores.

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