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形态学定向拉曼光谱(Morphological Directed Raman Spectroscopy, MDRS)技术,可用于表征混悬型鼻喷雾剂药物颗粒形貌与化学成分,确定活性药物成分的粒径大小、粒度分布等关键质量属性的一致性,为等效性评价开辟了新的途径。FDA 的生物等效性个药指南、国家药监局药审中心发布的《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则》均提及将其作为鼻喷剂研究的分析技术。
本案例分析了某鼻喷雾剂的原研药与仿制药中的原(红)辅(蓝)料分布,以及 API 的等效圆直径与圆度,实现对两种配方的化学成分和颗粒形貌分析。
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颗粒形貌与化学成分分析
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