药物制剂的形态和化学表征

形态学定向拉曼光谱（Morphological Directed Raman Spectroscopy, MDRS）技术，可用于表征混悬型鼻喷雾剂药物颗粒形貌与化学成分，确定活性药物成分的粒径大小、粒度分布等关键质量属性的一致性，为等效性评价开辟了新的途径。FDA 的生物等效性个药指南、国家药监局药审中心发布的《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则》均提及将其作为鼻喷剂研究的分析技术。

本案例分析了某鼻喷雾剂的原研药与仿制药中的原（红）辅（蓝）料分布，以及 API 的等效圆直径与圆度，实现对两种配方的化学成分和颗粒形貌分析。