医用氧气生产与验证中的质量控制

医用气体监管

医用气体受美国药典(USP)、欧洲药典(EP)和日本药典(JP)的监管,这些药典为所有医用气体制定了标准,包括涉及质量、浓度、纯度、包装、标签和识别的规范。HORIBA 在此领域通过提供多种高精度的分析与测量解决方案为医用气体生产过程的质量控制做出贡献。

欧洲药典标准

医院使用的医用气体是维持患者生命的生命支持要素,直接影响患者的生命维持。因此,在使用医用气体的区域,医用气体必须保持高度清洁和纯净。欧洲药典在指南中严格规定了分析方法和浓度标准。

图 1:医用氧气标准(参照 EIGA 文件编制)

Figure 1: Medical oxygen gas standards (Prepared with reference to EIGA documents)

空分装置中的氧气生产过程

医用氧气通常由空气分离装置生产。空气分离装置通过低温蒸馏将大气空气分离为主要成分氧气(O 2 )、氮气(N 2 )和氩气(Ar)。空气分离过程在蒸馏单元中进行,利用各组分气体沸点的差异实现分离。空分装置生产的医用气体通过气瓶运输车配送给用户。在配送前需进行品质验证,以确保氧气产品符合要求标准及预期用途。

Figure 2: Air Separation Plant

Figure 2: Air Separation Plant (*Images are for illustrative purposes only)

医用氧气分析仪技术规格

产品系列

高灵敏度

标准型

无载气型

型号VA-5003RH

VA-5003RHVA-5003R

 VA-5006R

测量原理

磁力-气动法

磁力-气动法

顺磁(哑铃式)法

安装方式

台式,19 英寸面板台式,19 英寸面板台式,19 英寸面板

量程

 0-1 vol%, 0-100 vol%,

 99-100 vol% 等

0-5 vol%, 0-100 vol%,

 98-100 vol% 等

 0-10 vol%, 0-100 vol%,

 98-100 vol% 等

重复性*1

±0.005 vol%/测量值

  (量程为 99-100 vol% )

±0.05 vol%/测量值

  (量程为 98-100 vol% )

±0.01 vol%/测量值

  (量程为 98-100 vol% )

响应时间≤30 秒 (T90)
(可通过设置更改)
≤30 秒 (T90)
(可通过设置更改)
≤30 秒 (T90)
(可通过设置更改)

样气流量

0.5 L/min0.5 L/min0.5 L/min

样气压力

49 kPa49 kPa49 kPa

载气流量

约 12 mL/min约 12 mL/min-

载气压力

49-100 kPa49-100 kPa-

样气入口、出口、接头

Rc 1/8

(可根据规范要求进行调整)

Rc 1/8

 (可根据规范要求进行调整)

Rc 1/8

 (可根据规范要求进行调整)

模拟输出

最多 8 通道,

 0-16 mA/ 0-20 mA/ 4-20 mA 或
 0-1 V  隔离(信号)

最多 8 通道,

 0-16 mA/ 0-20 mA/ 4-20 mA 或
  0-1 V  隔离(信号)

最多 8 通道,

 0-16 mA/ 0-20 mA/ 4-20 mA 或
  0-1 V  隔离(信号)

继电器触点16 通道隔离16 通道隔离16 通道隔离
通信以太网 TM (Modbus®/TCP)以太网 TM (Modbus®/TCP)以太网 TM (Modbus®/TCP)
电源

100-240 V AC (±10%),

50/60 Hz (±1.0%)

100-240 V AC (±10%),

 50/60 Hz (±1.0%)

100-240 V AC (±10%),

 50/60 Hz (±1.0%)

外部尺寸430 (W) × 380 (D) × 132 (H) mm430 (W) × 380 (D) × 132 (H) mm430 (W) × 380 (D) × 132 (H) mm
重量约 12 kg约 12 kg约 9 kg
可选自动校准功能自动校准功能自动校准功能
载气O2 
 (纯度 > 99.99 vol% O2)
O2 
 (纯度 > 99.99 vol% O2)
-

*1:基于工厂检验数据
Modbus 是美国施耐德电气公司的注册商标

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