Prevención de nitrosaminas en la fabricación de API y formulaciones de productos farmacéuticos

ー Monitoreo continuo Concentración de NOx a nivel de trazas, NO ₂, NO gas ー

Los analizadores de gases traza de alta precisión de HORIBA pueden monitorear continuamente los compuestos de N (NOx, NO2, NO) para ayudar a aclarar la causa de la formación de nitrosaminas durante el proceso de API* y la formulación de la fabricación farmacéutica.

Recientemente, las nitrosaminas, que probablemente sean cancerígenas para los humanos, se han detectado a nivel mundial en productos farmacéuticos como la clase de medicamentos Sartan. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) recomiendan esfuerzos para prevenir la formulación de nitrosaminas. Además, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) ha notificado a los fabricantes y distribuidores de productos farmacéuticos que realicen autoinspecciones para evaluar el riesgo de contaminación por nitrosamina. El mecanismo de formación de nitrosaminas aún está bajo investigación, pero una hipótesis sugiere que los compuestos atmosféricos de N podrían causar la formación de nitrosaminas cuando el aire ambiente se calienta y se usa para secar la formulación durante el proceso de granulación.

*API: Ingrediente farmacéutico activo

¿Se enfrenta a algún desafío para monitorear NOx durante el proceso de fabricación de API y formulaciones?

Requiere medir la concentración de impurezas en el nivel de ppb
Necesidad de medir continuamente
Requiere medir múltiples ubicaciones de manera eficiente

Solución de HORIBA

Ventajas del APNA-380

Monitoreo continuo de NOx, NO₂, NO en nivel de ppb
- El método de quimioluminiscencia ofrece una excelente sensibilidad, estabilidad a largo plazo y baja deriva del cero.
- El amplio rango de medición permite la medición de diferentes concentraciones de gas.

Medición de múltiples puntos con una sola unidad
- El sistema de conmutación multipunto permite la medición periódica de cada punto de muestreo mediante la conmutación de líneas de muestreo y el muestreo de múltiples puntos de medición.

Reducción del impacto ambiental y gases de escape más limpios
- Utilización de lámpara UV para generador de ozono interno
- El generador de ozono de lámpara UV aplicado minimiza el escape de NOx a un nivel cercano a cero, lo que da como resultado un escape más limpio en comparación con el método de generación de descarga de barrera dieléctrica.

Función de operación remota equipada de serie
- Se puede acceder de forma remota desde PC, tableta o teléfono inteligente
- La confirmación y el funcionamiento de las mediciones se pueden realizar de forma remota sin visitar el lugar de instalación.