Ocena trzech nowych testów: antytrombiny, białka C i białka S

► Kliknij tutaj, aby pobrać oryginalny plakat (PDF)

P. ^SUCHON1,2, E. MACCARY3 ^oraz P.E. ^MORANGE1,2
1Uniwersytet ^{Aix-Marseille}, INSERM, INRAE, C2VN, Marsylia, Francja; ^{2Laboratorium} Hematologii, Szpital La Timone, Marsylia, Francja; ³ HORIBA Medical International, Montpellier, Francja

Wstęp

Diagnoza niedoborów antytrombiny (AT), białka C (PC) i białka S (PS) opiera się na badaniach osocza. Badania funkcjonalne są zazwyczaj wykonywane w pierwszej kolejności, ponieważ pozwalają wykryć zarówno niedobory jakościowe, jak i ilościowe. Yumizen G1550 to niedawno wprowadzony na rynek w pełni zautomatyzowany analizator hemostazy. Firma HORIBA opracowała odczynniki do badań przesiewowych w kierunku trombofilii.

Cel

Celem badania było porównanie wydajności zestawu HORIBA / Yumizen G1550 z lokalną konfiguracją odczynniki-analizator (Stagoor Hyphen BioMed/STA-R Max) w zakresie pomiaru antytrombiny, białka C i białka S.

Metoda

Wszystkie trzy odczynniki firmy HORIBA były testami funkcjonalnymi służącymi do pomiaru aktywności AT, PC i PS.
Jako lokalny przyrząd wykorzystano StagoSTA-R Max. Do pomiaru aktywności AT i PC zastosowano następujące odczynniki: STA StachromAT III (Stago), HEMOCLOT PC (Hyphen BioMed).
W przypadku wszystkich trzech parametrów powtarzalność oceniono przy użyciu dwóch poziomów kontroli (30 powtórzeń). Odtwarzalność oszacowano po 25 seriach pomiarów dla 2 poziomów kontroli. Wartości powtarzalności i odtwarzalności zostały wcześniej obliczone dla lokalnej konfiguracji (powtarzalność: 10 powtórzeń próbki osocza; odtwarzalność: 30 serii pomiarów próbek kontrolnych).
Do porównania zastosowano metody Babloka i Blanda-Altmana. Należy zauważyć, że lokalna konfiguracja nie pozwalała na porównanie pomiaru PS (PS wolne od antygenów mierzone za pomocą STA LiatestFree PS – Stago). Zgodność między konfiguracjami oceniono przy zastosowaniu wartości granicznej 80% dla niedoboru AT oraz 70% dla niedoboru PC.

Wyniki

Powtarzalność i powtarzalność

W porównaniu z konfiguracją lokalną konfiguracja HORIBA / Yumizen wykazała dobrą wyniki w przypadku aktywności AT i PC. Warto zauważyć, że współczynniki zmienności (CV) aktywności PC były niższe w przypadku konfiguracji Yumizen zarówno pod względem powtarzalności, jak i odtwarzalności. Zgodnie z oczekiwaniami współczynniki zmienności (CV) były wyższe dla aktywności PS (HORIBA) niż dla PS bez antygenów (Stago).
W celu porównania AT przebadano 22 próbki (5 niedoborów zgodnie z konfiguracją Stago): odchylenie = 11%; r = 0,96. 21 próbek z 22 zostało poprawnie sklasyfikowanych w konfiguracji HORIBA (kappa = 0,87). Porównanie konfiguracji PC przeprowadzono na 67 próbkach, w tym 16 niedoborów zgodnie z konfiguracją Stago: odchylenie = 8%; r = 0,72. W przypadku 10 próbek zaobserwowano sprzeczne klasyfikacje (kappa = 0,63).

Korelacja

Dyskusja

Konfiguracja Horiba wykazała doskonałą skuteczność w badaniach przesiewowych pod kątem niedoboru AT. Tylko jedna próbka została błędnie sklasyfikowana: jeden przypadek niedoboru AT wykryty przez konfigurację Horiba u pacjenta leczonego heparyną niefrakcjonowaną. Konfiguracja Horiba wykazała dobrą skuteczność w klasyfikacji próbek PC. Niemniej jednak konfiguracja Horiba zawyżała liczbę niedoborów PC (90% próbek budzących wątpliwości).
Ocenę testu PS należy przeprowadzić przy użyciu lokalnego testu chronometrycznego.

Wnioski

Odczynniki firmy Horiba wykazały dobrą powtarzalność i odtwarzalność wyników w porównaniu z konfiguracją lokalną.
Porównanie obu konfiguracji wypadło znakomicie w przypadku badań przesiewowych pod kątem niedoboru AT. Przetestowano jedynie 22 próbki, w tym 6 z niedoborem. Aby w pełni zweryfikować wyniki, należy przebadać większą liczbę próbek.
Wydaje się, że konfiguracja firmy Horiba prowadzi do przeszacowania niedoborów PC. Chociaż 14 z 15 (93%) przypadków niedoborów PC zostało poprawnie sklasyfikowanych.

PDF

0,26 MB