A distribuição do tamanho das partículas dos ingredientes ativos e excipientes é uma característica física importante dos materiais utilizados na fabricação de produtos farmacêuticos. O tamanho, a distribuição e a forma das partículas podem afetar as propriedades do produto, seu desempenho, processabilidade, estabilidade e aparência do produto final.
A relação entre o tamanho das partículas e o desempenho do produto está bem documentada em relação à dissolução, taxas de absorção e uniformidade de conteúdo. A redução do tamanho das partículas pode auxiliar na formulação de novas entidades químicas (NCEs) com baixa solubilidade em água. A correspondência adequada entre o tamanho das partículas do ingrediente ativo e do excipiente é importante para diversas etapas do processo. A análise do tamanho das partículas é um componente integral do esforço de formulação e fabricação de muitas formas farmacêuticas. HORIBA Instruments pode fornecer tanto as ferramentas analíticas quanto o suporte técnico necessários para ajudar as empresas farmacêuticas a caracterizar seus sistemas particulados com confiança.
Assista a um vídeo de dois minutos que detalha como HORIBA Scientific fez parceria com a Particle Sciences para fornecer tecnologia e suporte de classe mundial para seus negócios de CDMO.
Link do YouTube: Entrevista com Rob Lee da Particle Sciences
Esta é a técnica de análise de tamanho de partículas mais popular na indústria farmacêutica. Essa tecnologia é rápida, fácil de usar, flexível e repetível. O analisador de tamanho de partículas por difração a laser LA-960V2 oferece vantagens exclusivas, incluindo:
Saiba como o LA-960V2 pode ser usado em seu laboratório farmacêutico baixando estas notas de aplicação.
Polímeros biodegradáveis, como o ácido polilático (PLA), são frequentemente estudados como potenciais carreadores para formulações de liberação controlada de fármacos. Como as nanopartículas de PLA geralmente apresentam tamanhos entre 50 e 500 nm, tanto a difração a laser quanto o espalhamento dinâmico de luz (DLS) podem ser utilizados para a análise de tamanho, sendo que a difração a laser tem a vantagem de também detectar agregados acima de 1 mícron. A capacidade única de medir partículas com tamanhos que variam de 30 nanômetros a 5.000 mícrons torna o LA-960 excepcionalmente qualificado para medir toda a gama de nanopartículas de biopolímeros utilizadas para a administração de fármacos.
Baixe a Nota Aplicação 196: Análise de Nanopartículas de Biopolímeros usando Difração a Laser
Um excipiente é uma substância inativa utilizada como veículo para os ingredientes ativos de um medicamento. Além disso, os excipientes podem ser usados para auxiliar o processo de fabricação de um produto. Dois excipientes comuns – estearato de magnésio e celulose microcristalina – foram usados como amostras para as notas de aplicação de desenvolvimento de métodos úmido e seco.
Os analisadores de imagem estática fornecem informações sobre a distribuição do tamanho e da forma de partículas de 0,5 a 1000 µm. As principais empresas farmacêuticas utilizam essa técnica para diversas aplicações, incluindo a caracterização de princípios ativos farmacêuticos, a triagem de excipientes, o suporte à validação de métodos e a inspeção de inaladores de dose medida (MDI) e inaladores de pó seco (DPI).
Detecção de partículas grandes provenientes de um inalador de pó seco (DPI) acionado.
Baixe a Nota Aplicação 169: Caracterização de Partículas de Inaladores de Dosagem de Medicação (MDIs)
Baixe a Nota Aplicação 168: Caracterização de Partículas em Inaladores de Pó Seco (DPIs)
Assista ao webinar: Avaliação do tamanho de partícula e espectroscopia Raman de uma forma farmacêutica semissólida.
A dispersão dinâmica de luz é a técnica preferida para análise do tamanho de partículas submicrométricas. O analisador de nanopartículas SZ-100V2 mede o tamanho de partículas de 0,3 nanômetros a 8 micrômetros, o potencial zeta e o peso molecular. O SZ-100V2 pode ser usado para uma variedade de amostras/aplicações, incluindo lipossomas, dendrímeros, proteínas, vírus e partículas semelhantes a vírus.
O analisador de nanopartículas SZ-100V2 mede o tamanho das partículas, o potencial zeta e o peso molecular.
O estudo da agregação de proteínas abrange uma ampla gama de interações e mecanismos. Muitos estudos nessa área investigam a agregação de proteínas mal enoveladas, que se acredita ser responsável por muitas doenças degenerativas. Como a agregação normalmente leva a uma alteração física no tamanho da proteína, a análise do tamanho de partículas tem se mostrado uma técnica experimental útil nesse campo.
Baixe a Nota Aplicação 221: Análise Precisa de Agregação de Proteínas
Os lipossomas são vesículas bicamadas compostas por fosfolipídios derivados de materiais naturais ou sintéticos. São utilizados principalmente na área farmacêutica para o tratamento de câncer, como carreadores de fármacos quimioterápicos até a área tumoral. A quantidade de fármaco carregada nos lipossomas e o tamanho destes desempenham papéis fundamentais nos parâmetros farmacocinéticos e farmacodinâmicos do fármaco. Portanto, a medição precisa e rápida do tamanho dos lipossomas é essencial para o desenvolvimento de sistemas de liberação de fármacos inovadores e eficazes.
Os dados do SZ-100 apresentados abaixo mostram a distribuição do tamanho das partículas de lipossomas disponíveis comercialmente.
Distribuição do tamanho de partículas de um material lipossomal medida pelo SZ-100.
Resultados do tamanho das partículas do lipossoma.
O ARAMIS da Divisão Jobin Yvon Raman da HORIBA fornece informações sobre as propriedades das partículas, incluindo tamanho, forma e identificação química em produtos finais, como comprimidos. Esses dados são úteis para investigar a uniformidade do conteúdo, o polimorfismo, a espessura do revestimento, o mapeamento de componentes e a diferenciação entre fases amorfas e cristalinas.
Agora, com as opções de mapeamento Raman rápido recém-lançadas, SWIFT™ e DuoScan™, tablets inteiros, como o tablet de 12,5 mm de diâmetro mostrado acima, podem ser mapeados em 10 minutos ou menos.
Dendrímeros
O tamanho dos dendrímeros é medido usando espalhamento dinâmico de luz.
Lipossomas
O tamanho dos lipossomas é medido usando espalhamento dinâmico de luz.
Vírus e partículas semelhantes a vírus
O tamanho dos vírus e das VLPs é medido usando espalhamento dinâmico de luz e difração a laser.
Fabricação e desenvolvimento de vacinas
Vírus, VLPs (partículas semelhantes a vírus) e exossomos podem ser analisados quanto ao tamanho e à concentração usando a Análise de Rastreamento de Nanopartículas (NTA) com múltiplos lasers.
Analisador de Distribuição de Tamanho de Partículas por Dispersão de Laser
Análise simultânea de rastreamento de nanopartículas multiespectrais (NTA)
Analisador de nanopartículas
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