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Guia para valores D na caracterização de partículas farmacêuticas

Caracterização de Partículas

Para quem não é da indústria farmacêutica, a noção de que os valores D (por exemplo, D10, D50, D90) representam uma medida do tamanho e da distribuição das partículas é um conceito difícil de aceitar. Estatísticas básicas e um entendimento comum de distribuições poderiam indicar que, desde que se assuma que as partículas são relativamente esféricas, a maneira mais lógica de quantificar o tamanho das partículas de uma amostra seria usar o diâmetro médio e o desvio padrão. No entanto, esse método é inadequado por dois motivos. Primeiro, ele pressupõe uma distribuição normal, o que pode estar longe da realidade, especialmente em misturas de materiais com tamanhos diferentes; e segundo, os resultados desse método seriam distorcidos a um grau quase inutilizável pela enorme quantidade de partículas pequenas ou "finos" produzidos em muitos processos farmacêuticos.

Por essas razões, é necessário um sistema de quantificação do tamanho de partículas mais adequado às exigências específicas da indústria farmacêutica; e os valores D, embora básicos, atendem bem a essa necessidade.

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