Nitrosaminprävention bei der Herstellung von Wirkstoffen und Formulierungen von Arzneimitteln

ー Kontinuierliche Überwachung der NOx-, NO2- und NO-Gaskonzentration auf Spurenebene ー

HORIBA Die hochpräzisen Spurengas-Analysatoren von N.S. können N-Verbindungen (NOx, NO2, NO) kontinuierlich überwachen, um die Ursache für die Bildung von Nitrosaminen bei der Herstellung von Wirkstoffen* und Formulierungen in der pharmazeutischen Industrie zu klären.

In jüngster Zeit wurden weltweit Nitrosamine, die wahrscheinlich krebserregend für den Menschen sind, in Arzneimitteln wie der Sartan-Klasse nachgewiesen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) empfehlen Anstrengungen, um die Formulierung von Nitrosaminen zu verhindern. Darüber hinaus hat das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) Arzneimittelhersteller und -händler angewiesen, Selbstinspektionen durchzuführen, um das Risiko einer Nitrosaminkontamination zu bewerten. Der Mechanismus der Nitrosaminbildung wird noch erforscht, aber eine Hypothese besagt, dass atmosphärische N-Verbindungen die Nitrosaminbildung verursachen könnten, wenn Umgebungsluft erhitzt und während des Granulierungsprozesses zur Trocknung der Formulierung verwendet wird.

*API: Wirksamer pharmazeutischer Inhaltsstoff

Gibt es Herausforderungen bei der Überwachung von NOx während des Herstellungsprozesses von Wirkstoffen und Formulierungen?

  • Erforderlich ist die Messung der Verunreinigungskonzentration in ppb
  • Notwendigkeit einer kontinuierlichen Messung
  • Effizientes Messen an mehreren Standorten erforderlich

Lösung von HORIBA

Vorteile von APNA-380

  • Kontinuierliche Überwachung von NOx, NO2, NO im ppb-Bereich
    • Die Chemilumineszenzmethode bietet hervorragende Empfindlichkeit, Langzeitstabilität und geringe Nullpunktdrift
    • Großer Messbereich ermöglicht die Messung unterschiedlicher Gaskonzentrationen

  • Messung mehrerer Punkte mit einer einzigen Einheit
    • Das Mehrpunkt-Umschaltsystem ermöglicht die periodische Messung jedes Probenahmepunktes durch Umschalten der Probenahmeleitungen und Probenahme von mehreren Messpunkten.

  • Reduzierung der Umweltbelastung und sauberere Abgase
    • Nutzung einer UV-Lampe als interner Ozongenerator
    • Der Ozongenerator mit UV-Lampe minimiert die NOx-Abgase auf einen Wert nahe Null, was im Vergleich zur Entladungsmethode mit dielektrischer Barriere zu saubereren Abgasen führt.

  • Fernbedienungsfunktion serienmäßig eingebaut
    • Fernzugriff von PC, Tablet oder Smartphone aus möglich
    • Die Bestätigung der Messung und die Bedienung können aus der Ferne erfolgen, ohne dass der Installationsort aufgesucht werden muss.

 

Stickoxid-Monitor APNA-380

Stickoxid-Monitor APNA-380

  • Unterstützung des NOx-Konzentrationsmanagements im Herstellungsprozess von API und Formulierungen

 

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