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Guía de valores D en la Caracterización de Partículas Farmacéuticas

Caracterización de Partículas

Para un externo a la industria farmacéutica, la noción de valores D (por ejemplo, D10, D50, D90) como medida del tamaño y la distribución de partículas es un concepto difícil de aceptar. La estadística básica y una comprensión común de las distribuciones podrían dictar que, siempre que se pueda asumir que las partículas son relativamente esféricas, el medio más lógico para cuantificar el tamaño de una partícula de una muestra sería usar el diámetro medio y los valores de desviación estándar. Sin embargo, este método no es adecuado por dos razones. En primer lugar, esto supone una distribución normal, que puede estar muy alejada del caso, especialmente en mezclas de materiales de diferentes tamaños; y en segundo lugar, los resultados de este método estarían sesgados en un grado casi inutilizable por la enorme cantidad de partículas pequeñas o "finas" producidas en muchos procesos farmacéuticos.

Por estas razones, es necesario disponer de un sistema de cuantificación del tamaño de partículas más adecuado a los requisitos específicos de la industria farmacéutica; y los valores D, aunque básicos, cumplen bien con este requisito.

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