La verificación del sistema es el proceso de comprobar que tu analizador de tamaño de partículas funciona correctamente. Esta prueba consiste en utilizar un material bien conocido para desafiar el instrumento. Si los resultados medidos coinciden con la especificación del material, entonces el analizador está funcionando correctamente. De lo contrario, se deben tomar medidas para devolver el analizador a su estado de funcionamiento.
Cualquiera que utilice un analizador de tamaño de partículas debe verificar el rendimiento del instrumento de forma regular. La frecuencia de la verificación del sistema debe ser una decisión basada en riesgos. Si una empresa gestiona su planta basándose en el análisis del tamaño de partículas del producto, entonces la verificación diaria puede ser adecuada. Un grupo de investigación que utiliza su instrumento unas pocas veces al año puede verificar su sistema solo una vez al año. Otros clientes estarán en algún punto intermedio, y HORIBA recomienda que todos los clientes verifiquen el rendimiento de su instrumento al menos una vez al año.
Otros escenarios también pueden requerir o recomendar una prueba de verificación del sistema. Los usuarios sujetos a la supervisión de la FDA, u otros organismos reguladores, pueden desear verificar el rendimiento del sistema tras trasladar el instrumento a una nueva ubicación o tras cualquier descarga física en la herramienta.
La calibración implica desafiar un instrumento con una muestra conocida y luego ajustarlo para lograr el resultado deseado. La verificación implica desafiar al instrumento con una muestra conocida para confirmar que se ha generado el resultado esperado. Si el sistema no cumple con los criterios de verificación de aprobado/suspenso, entonces el instrumento tiene un fallo que debe corregirse y luego se vuelve a probar el sistema para determinar si el fallo ha sido corregido.
Los analizadores de difracción láser y los sistemas de dispersión dinámica de luz se basan en principios básicos, por lo que no se calibran, sino que se someten a pruebas de verificación para asegurar el rendimiento del sistema. Se debe documentar un criterio de aprobado/suspenso antes de la prueba de verificación, una persona cualificada debe probar el sistema y, si el sistema lo supera, podrá utilizarse en confianza. Si el sistema falla la prueba, primero se limpian y/o ajustan las ópticas y el sistema se vuelve a probar. Si el sistema sigue fallando, recomendamos llamar al equipo de servicio HORIBA para recibir atención técnica.
El software HORIBA LA-960 cuenta con procesos de verificación automatizados y funciones de cálculo. Haz clic en el enlace de abajo para leer la nota técnica TN169 sobre verificación automatizada.
Existen una variedad de estándares de tamaño de partícula disponibles para la verificación de instrumentos de caracterización de partículas. La información que sigue enumera varias fuentes de estándares de tamaño de partícula y las guías de HORIBA para elegir materiales apropiados.
Los analizadores de difracción láser suelen verificarse usando estándares con una distribución conocida de partículas. Tanto ISO13320 como USP<429> sugieren el uso de estándares de polidispersión al verificar analizadores de difracción láser. Los estándares de polidispersión están disponibles a través de varias fuentes, incluidas las que se enumeran a continuación.
Analizador de Distribución de Tamaño de Partículas por Difracción Láser
Analizador de Distribución de Tamaño de Partículas por Difracción Láser
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