添付文書電子化のご連絡

2019年12月公示の薬機法の改正に伴い、弊社では順次添付文書の同梱を廃止し、最新版の添付文書をご確認いただけるよう電子化対応を進めていきます。つきましては、下記の通り順次対応してまいりますので、何卒ご理解とご協力のほど、よろしくお願い申し上げます。

対応時期

新製品（体外診断用医薬品を含む）：2022年8月生産分より同梱廃止
現行製品（体外診断用医薬品を含む）：順次対応（詳細は以下に記載）

＜装置＞

• 自動血球計数CRP測定装置 Microsemi LC-767CRP：2022年11月生産分より対応（Lot：56211001～）
• 自動血球計数装置 Microsemi LC-710：2022年11月生産分より対応（Lot：64211001～）
• 自動血球計数装置 Yumizen H1500/2500 シリーズ：2022年12月納品分より対応（簡易取扱説明書に追記）
• 自動血球計数CRP測定装置 Yumizen H330 CRP：2023年1月出荷分より対応（Lot：79211002～）
• 自動血球計数装置 Microsemi LC-661：2023年3月生産分より対応（Lot：70303001～）
• 遠心方式血液分析装置 Yumizen M100 Banalyst：2023年3月生産分より対応（Lot：6830301～）
• 自動血球計数装置 Pentra XL 80：2023年3月出荷分より対応（Lot：212PXL9543～）
• 自動血球計数装置 Pentra XLR：2023年4月出荷分より対応（Lot未定）
• 小型電極式グルコース分析装置　アントセンス　デュオ　LP-150：2023年4月生産分より対応（Lot：53304001～）
• 小型電極式グルコース分析装置　アントセンス　デュオ　LP-151：2023年5月生産分より対応（Lot：54305001～）

＜体外診断用医薬品＞

• ブロイムキットCRP：2022年11月生産分より対応（Lot：221111J32～）
• CRP ユニット50：2022年11月生産分より対応（Lot：2211242～）
• バナリスト HbA1c25：2022年11月生産分より対応（Lot：2244JN058A～）
• バナリスト HbA1c50：2022年11月生産分より対応（Lot：2245JN062A～）
• バナリスト CRP：2022年11月生産分より対応（Lot：2244JM285A～）
• バナリスト hsCRP：2022年12月生産分より対応（Lot：2248JT491A～）
• バナリスト CysC：2023年生産分より対応（Lot：2303JV497A～）

最新の注意事項等情報　電子化された添付文書（以下、電子添文）閲覧方法について

1. PMDAウェブサイトを利用する

一般的名称や販売名で電子添文を検索して確認できます。

●医療機器の場合
① https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiSearch/ にアクセスします。
② 検索条件を指定して、[検索]を実行します。

③ 検索結果一覧の[添付文書]欄にあるリンクから電子添文を表示します。

 

●体外診断用医薬品の場合
① https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/ivdSearch/にアクセスします。
② 検索条件を指定して、[検索]を実行します。

③ 検索結果一覧の[添付文書]欄にあるリンクから電子添文を表示します。

2. 添付文書閲覧アプリ「添文ナビ」を利用する

「添文ナビ」アプリを使用して、医療機器や体外診断用医薬品に表示されているGS1バーコードを読み取ることで、電子添文を確認できます。
※事前に、お手持ちのモバイル端末への「添文ナビ」アプリのインストールが必要です。「添文ナビ」アプリの入手方法、利用規約、および使用方法については、以下のURLを参照してください。
https://www.gs1jp.org/standard/healthcare/tenbunnavi/app/index.html

当社製品では、以下の場所にGS1-128シンボルを掲載しています。
医療機器：後面の製品銘板
体外診断用医薬品：梱包箱または製品パッケージ
 

お問合せ先

株式会社堀場テクノサービス テクニカルコールセンター
フリーダイヤル：0120-889-742
技術的対応時間／9:00～17:30 【祝祭日を除く月曜日～金曜日】