杜绝非处方药欺诈

我们当中有多少人依赖日常的非处方药和保健品？如果发现其中很多产品充其量也只是缺乏有效成分，你会作何感想？

非处方药中的补充剂不受美国食品药品监督管理局（FDA）监管。因此，这个市场在某种程度上成了各种疗法和延年益寿灵药的"狂野西部"。

Sayo Fakayode 博士登场。他是乔治亚学院与州立大学化学、物理与天文学系的化学教授兼系主任。他正致力于清除政府监管范围之外的假冒有毒消费品。

"我们的工作对大众、对人类本身具有深远影响，"人称"Fakay"的他说道。"这是一个普世真理：人们吃饭、饮水、呼吸。然而在这些日常行为中，我们却在不知不觉中暴露于无数有毒化合物——重金属、砷、铅——它们潜伏在我们的食物、水源甚至药物中。如何检测这些无声的威胁？正是这个问题驱使我们不断探索快速检测方法的开发。"

他指出，美国人每年在无需处方的非处方药上花费 4.8 亿美元，其中包括他研究过的止咳糖浆。

"正因其随处可得，无需处方即可购买，它成为健康防护的第一道防线。人们生病时往往会去沃尔玛或 CVS 这类药店自行购药。但问题在于，由于美国食品药品监督管理局对此类药品缺乏严格监管，市面流通的药物可能存在假冒伪劣风险。"

这是个全球性难题。因为大多数药品及其原料都依赖进口，而原产国往往缺乏监管法规。这导致什么后果？当你精心选购药品并支付费用后，这些药物可能完全无法发挥疗效。

原因何在？因为这些药品根本不含有任何有效成分。患者服下的不过是糖丸而已，这对健康构成了严重威胁。

"因此我们正在努力探索的解决方案是：能否从质量监控角度出发，快速对各类药物（例如抗癌药物）进行检测筛查？当前药品监管正面临全球性挑战，尤其在边境开放的当下更为严峻——越来越多人通过网络从海外购买药品。"

"这是一个重大问题，因为人们实际上在制造优质药品，却因此蒙受经济损失。这种情况侵犯了部分群体的知识产权。我们正在努力解决这个全球性难题——如何实现快速检测。"

在 Fakay 的研究中，他采用了多种检测方法，其中就包括拉曼光谱技术。非处方药因其糖浆状制剂载体通常含有大量水分，传统检测方法往往需要先提取这些活性成分，这恰好是色谱技术的优势领域。然而色谱分析法存在耗时长、成本高、需要专业仪器维护等挑战。更重要的是，将高效液相色谱仪带到沃尔玛这类零售场所进行快速检测显然不切实际。

“这正是拉曼光谱技术的优势所在。与色谱法不同，拉曼光谱对水不敏感且具备便携特性。市面上甚至已有便携式拉曼光谱设备，可直接带至沃尔玛等场所，实现不开封容器的现场分析。”

在药品质量保证领域，尤其是临床试验单元等必要场景中，拉曼光谱技术展现出不可替代的检测能力。

“我们已通过结合化学计量学方法（包括回归分析和主成分分析）验证了拉曼光谱技术的应用效能，不仅能对大多数非处方药样本进行筛查，还能精确检测其中活性成分的浓度。”

“我们去年底发表的首篇论文，正是运用了我们用于快速筛查药品的仪器。其精妙之处在于结合拉曼光谱与主成分分析，使我们不仅能区分活性成分浓度不同的药品，还能凭借剂量差异辨别成人剂型与婴幼儿剂型。这一突破既引人入胜又高效实用，提供了一种快速、经济且高精度的方法。我们在预测药品成分方面取得了 94%的准确率，这一成果令我们倍感欣慰。更值得欣喜的是，该论文已获得同行评审期刊的引用，这充分彰显了我们的研究在科学界产生的深远影响。”

Fakay 及其团队使用 HORIBAMacroRAM ™——一款台式拉曼光谱仪进行这些分析。MacroRAM 是一款易于使用的宏观拉曼光谱仪，可实现快速可靠的拉曼分析。它非常适合对固体、液体溶液、粉末和凝胶进行批量分析。MacroRAM 具备处理几乎所有类型样品所需的灵活性和灵敏度。其紧凑坚固的设计包含 1 级激光安全标准，使得 MacroRAM 从本科教学实验室到工业质量控制和制造环境等大多数场景中都能完美适用。

还有哪些措施可以防止这种非处方药掺假行为？Fakay 是否认为 FDA 应该对此加强管控？

FDA 正在其职权范围内积极作为，但关键在于理解处方药与非处方药之间的监管差异。虽然处方药受到严格管控，但非处方药的执法力度可能尚未达到同等严格程度。

这种差异可能归因于多种因素，包括执法部门可用的人力和经验丰富的现场专家有限。

"在我看来，由于后勤方面的挑战，我们可能筛查了美国市场上不到一半的非处方药。从沃尔玛到 CVS，筛查如此广泛的产品可能需要大量资金投入。"

认识到这一点，问题随之而来：我们能否做得更多？

"当然可以。有趣的是，在我们最近的论文发表后不久，我就观察到因某些非处方药无效而建议将其下架的建议。令人担忧的是，这些药物在被发现无效之前已经使用了多年。这突显了需要增加资源和提高警惕，以确保公共安全。"

Fakay表示这需要集体努力。美国食品药品监督管理局等联邦机构、学术机构、私营实验室以及美国国家科学基金会和美国国立卫生研究院等资助机构之间的合作至关重要。

"通过整合我们的资源和专业知识，我们可以共同努力加强对非处方药的监管，保障公众健康。"

Fakay 还有另一项热忱。我们可称之为社会意识。2014 年，Fakay撰写了一篇论文，倡导少数族裔更多地参与科学、技术、工程和数学领域。尽管这项研究已有十年之久，法凯仍然怀有同样的关切。

“我的职业生涯始于一所传统黑人学院与大学。从统计数据来看，仍有提升空间。少数族裔在这些领域的代表性依然不足，尤其是在 STEM 领域的人数仍有待提高。因此，要改善这一数字还需要付出大量努力。”

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