系统验证资源

什么是系统验证？

系统验证是检查您的粒度分析仪是否正常工作的过程。该测试包括使用一种熟知的典型材料来检验仪器。若测量结果与材料规格一致，则分析仪工作正常。否则，应采取措施使分析仪恢复工作状态。

何时应进行系统验证？

任何使用粒度分析仪的人员都应定期验证仪器的性能。系统验证的频率应根据风险确定。若一家公司以产品粒度分析为基础来运营工厂，则应进行日常验证。而对于每年仅使用几次仪器的研究小组，则可以每年只验证一次系统。介于两者之间的其他客户，HORIBA 建议至少每年验证一次仪器性能。

其他场景也可能需要或推荐系统验证测试。受 FDA 或其他监管机构监管的用户，在将仪器移动到新位置或工具受到任何物理冲击后，可能希望验证系统性能。

验证与校准

校准是指用已知样品检验仪器，然后调整仪器以获得所需结果。验证则为用已知样品检验仪器，以确认产生了预期结果。若系统不符合通过/失败验证标准，则仪器存在故障，必须进行纠正，然后再次测试系统以确定故障是否已修复。

激光衍射分析仪和动态光散射粒径分析仪基于第一性原理，因此不予校准，而是进行验证测试，以确保系统性能。验证测试前应记录通过/失败标准，相关人员应对系统进行测试，若系统通过，则可以放心使用。若系统测试失败，首先清洁和调整光学器件，然后再次测试系统。若系统仍然出现故障，我们建议致电 HORIBA 服务团队寻求技术支持。

HORIBA LA-960V2 软件具有自动验证过程和计算功能。点击以下链接阅读关于自动验证的技术说明 TN169。

我应该使用哪些标准品？

一系列粒度标准品均可用于验证颗粒表征仪器。以下信息列出了粒度标准品的几个来源以及 HORIBA 对选择适当材料的指导。

• Thermo Scientific 公司提供一系列粒度标准品，最初被称为 Duke Scientific。产品线包括粒度和计数质控标准品，以及具有特定特性的颗粒，如磁性、荧光、染色颗粒等。相关信息可访问 Thermo Scientific 网站

• Bangs Laboratories 公司制造各类粒度标准品，包括单分散乳胶颗粒标准品和其他专用颗粒产品。相关信息可访问 Bangs Laboratories 网站

• Polysciences 公司将其单分散 NIST 可追溯标准品分为纳米微球、微米微球和超大微球三大类。相关信息可访问 Polysciences 网站

• Sigma-Aldrich 公司通过产品目录和网站提供各类颗粒标准品。相关信息可访问 Sigma-Aldrich 网站

激光衍射分析仪通常使用已知粒度分布的标准品进行验证。ISO13320 和 USP<429> 都建议在验证激光衍射分析仪时使用多分散标准品。多分散标准品可通过多种来源获得，包括以下所列来源。

• Whitehouse Scientific提供一系列标准品，包括多分散、单分散和多模态图像分析样品。相关信息可访问 Whitehouse Scientific 网站
• NIST提供一系列多分散和单分散标准品以及 Zeta电位标准品。相关信息可访问 NIST 标准参考资料（SRM）搜索页面

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