ラボ用pH計のデータインテグリティ対応方法のご紹介

・pH計等スタンドアロン計測器のDI対応をどのように進めていけばよいのか
・ 査察で指摘を受けないか心配

そのような場合に弊社では、pH計をデータインテグリティに対応させるため、以下3種類の対応方法を提案いたします。

1. プリンタ印字ベースで対応する方法
2. LIMSやMES等のデータ管理システムにpH計を接続する方法
3. LAQUA専用Part11対応ソフトウェアを用いる方法

運用イメージ図

課題

● データのいいとこ取りができる
　→ 網羅性、原本性、正確性が不十分
● ロール紙が無くなり、途中で印字できなくなる
　→ データの紛失
● 実験記録簿に貼付してデータを管理する際、測定者ではない誰かが署名可能
　→ 帰属性、同時性、正確性、網羅性が不十分
● 監査証跡が無い
　→ 網羅性、帰属性、判読性、正確性が不十分

今すぐできる対策

● 耐久性のあるプリンタを用いる（耐久感熱紙、インクリボン等）
　→ 判読性を確保
● 運用記録簿 / SOPの作成と運用管理
　→ 監査証跡を確保
● ID・パスワード設定を行い運用する
　→ 帰属性を確保
● PDF化でバックアップをとる
　→ 永続性・正確性を確保
● 測定・記録時のダブルチェック
　→ 正確性・網羅性・原本性を確保
● 測定者・管理者の教育

※測定結果の手書きは以下の理由から推奨しておりません

● 監査証跡が無い
● データの記録方法が運用方法やSOP、教育訓練、各自の習熟度に依存する
● データのいいとこ取りができる
● 測定結果と異なる値を入力できてしまう
　→ 転記ミス、入力ミス、思い込み、記録者による書き方の差(読み取りにくい文字等)、時刻の正確性等

運用イメージ図

● プロトコルコンバータ（RS-232C→Ethernet変換、IPアドレス付与）を使用して接続
● ユーザー管理やデータ管理及び操作はLIMS・MES側から実施

※RS-232C設定
ボーレート：2400 BPS
データビット：8 BITS
パリティビット：No PARITY
ストップビット：1 STOP
ハンドシェイク：なし
フロー制御：No FLOW

運用イメージ図

本ソフトウェアを用いることで、測定データはすべてPCに保存され、電子データとして管理することが可能です。測定者は主に水質計を操作することになるため測定に専念でき、管理者は主にPCを操作することになりデータの承認や管理に専念できます。

FDAやMHRA、PIC/S等のDIガイダンスにはALCOA原則という考え方が掲載されています。
ALCOAには下表に掲載した意味があり、これらの原則を満たすことがデータインテグリティ対応において重視されています。以下の表では弊社Part11対応ソフトウェアの各機能がALCOAのそれぞれにどのように対応しているかを表しています。