LAQUA-SW-21CFR11

21CFR Part11対応ソフトウェア

データインテグリティ(DI)対応に最適です。

HORIBAのPart11対応ソフトウェアでは、卓上型水質分析計LAQUA(カラータッチパネルタイプのみ)をPCに繋ぐことでデータをすべて電子管理します。電子記録や電子署名に加え、データ変更できない形式での保存や監査証跡機能を備え、スタンドアロン計測器のDI対応を実現します。


希望販売価格はこちら

事業セグメント: 科学
製造会社: HORIBA Advanced Techno Co., Ltd.

システムへのアクセス制限

すべてのユーザーはIDとパスワードが設定されたアカウントでPCおよび計測器にログインします。

電子記録と電子署名

校正記録や測定者情報などのメタデータを測定結果として記録し、電子署名は権限が付与されたユーザーのみ実施可能です。

監査証跡

操作履歴や変更履歴を監査証跡として記録します。監査証跡は削除・修正することができません。

セキュリティ設定

自動ログアウトやパスワード期限、アカウントのログアウトとデータ保存期間は、お客様のセキュリティポリシーとSOP(標準作業手順書)にしたがって設定可能です。

装置の登録とユーザーアカウント

1つのPCに最大20台まで装置登録でき、ユーザーアカウントの登録人数は無制限です。
※ただし、装置1台につきソフトウェアが1つ必要です。

 Part11対応ソフト

ER/ES(電子記録/電子署名)記録はすべて電子データとして保存、電子署名機能あり(署名権限が付与されたアカウントのみ署名可能)、なりすまし防止のためID/パスワードが必要
セキュリティ機能ID・パスワードによるログイン、時間設定可能なオートログアウト機能、期間設定可能なパスワード、ユーザー登録無制限
アクセス権限System Administratorに加えて6段階の権限を設定可能、アカウント毎にアクセス権限を付与
監査証跡常時あり、イベントログを記録
改ざん防止測定データや監査証跡は変更不可、保存期間を過ぎたデータのみ削除権限を持つアカウントが削除可能(監査証跡に残る)
バックアップ機能PC本体に加えて外付けHDD等にBUデータを保存可能、自動(定期)バックアップ可能
出力測定データをPDFにて出力可能

 

PC動作環境

メモリ4GB 以上
CPUIntel Core i5 以上
HDD100GB 以上
OSWindows10 Pro, Enterprise (32/64-bit edition)*1
Windows11 Pro, Enterprise *2
ブラウザMicrosoft Edge*3
モニタQVGA (1280×960) 以上
その他USB 2.0 ポート、光学式ドライブ

*1 : バージョン22H2 (19045.2251)において、当ソフトウェア (Ver1.3.0)の動作確認済みです。
*2 : バージョン22H2 (22621.674)において、当ソフトウェア (Ver1.3.0)の動作確認済みです。
*3 : バージョン106.0.1370.72において、当ソフトウェア (Ver1.3.0)の動作確認済みです。

お問い合わせ

* 項目は必ずご記入ください。

水・液体計測 HORIBAグループ企業情報