ProtectionPlus模块

Protection Plus Module LabSpec 6

合规性和数据完整性

ProtectionPlus模块为用户提供了可以配置的保证数据安全和数据完整性的所有必要工具,使其符合实验室法规和数据法规,包括美国《联邦法规21章》第11款(21 CFR Part11)。

事业部: 科学仪器
产品分类: 拉曼光谱仪
制造商: HORIBA France SAS

食品和药物管理局的联邦法规第21章第11部分与电子记录和电子签名有关,旨在保护数据的整个生命周期,跟踪数据获取和修改的方式和时间,以及由谁进行修改。

ProtectionPlus为用户提供安全和数据完整性工具,但必须配合公司政策、具体的实验室实践和操作人员的正确使用,以确保符合法规,如21 CFR第11部分。

 

 

用户账户管理和访问控制

只有通过用户账户模块,或通过用户的Windows®凭证的重新认证的授权用户才,能获得LabSpec 6全部访问权限。每个用户可以被分配到一个特定的用户级别,根据用户的经验和测量要求,每个级别提供的功能会有所不同。

审计跟踪

每个数据文件都包含一个完整的文件历史,跟踪所有的数据采集、修改和电子签名事件,并带有用户细节和时间戳。 另外,LabSpec 6的关键操作被记录在一个外部事件日志中,包括软件启动/停止、用户登录尝试和文件操作(打开、保存、修改)等事件。

电子签名

用户可以用具有法律约束力的电子签名对他们的数据进行数字认证,这些签名直接应用并附加到电子记录(数据)上。 不同的含义可以与签名相关联,不同的用户级别可以获得不同的含义。

系统策略和文件管理工具

可以应用一系列可选的政策,允许管理员在LabSpec 6内加强安全和数据。 此外,可以通过执行特定的数据保存途径来促进数据归档,确保所有数据都保存在安全的归档位置。

HORIBA Scientific还为其拉曼系统提供安装(IQ)和操作(OQ)的鉴定协议。 这些确保了系统的有效性可以被证明,这是21 CFR第11部分法规的要求。

更多信息:关于HORIBA Scientific的LabSpec 6 ProtectionPlus软件符合21 CFR Part 11的详细文件。 请索取文件21CFR11 - HORIBA对LabSpec 6 with ProtectionPlus的回应。

留言咨询

如您有任何疑问,请在此留下详细需求信息,我们将竭诚为您服务。

* 这些字段为必填项。

Corporate