ここでは、培養ベースの微生物検査によくある課題と、微生物迅速検査装置 Rapicaの活用によるメリットを紹介します。
Rapicaの活用は、単なる効率化ではなく現場全体の構造改革につながります。
設備や製造現場のメンテナンス・定期点検後に製造を再開するには、微生物試験や環境モニタリングが必要になることがあります。
Rapicaなら数時間で結果を得られるため、復旧後の現状確認と再開判断を迅速化できます。万一、微生物汚染があった場合も、早期に検知でき、対処と対処後の確認までを短期間で行えるため、生産計画への影響を抑えられます。
製造バッチ間の設備洗浄後に微生物試験が必要な場合、培養の結果が出るまで待ち時間が発生します。さらに再洗浄が必要になった場合、その後の再度の微生物試験の結果待ちが生じ、生産計画への影響が出る場合があります。Rapicaを用いることで洗浄後の微生物試験の結果をすぐに確認でき、余裕のある生産計画につながります。
微生物汚染が発生した場合は、原因の特定、滅菌・洗浄などの対処、再発防止策の策定が必要です。培養法では結果が出るころにはサンプルが劣化しているため再試験もできません。さらに、結果を待つ間に現場の清掃や滅菌が行われ、汚染源調査の手がかりが失われて原因特定が難しくなるケースもあります。
Rapicaなら、陽性時も即日で再試験・再確認が可能でラボエラー等の切り分けも迅速に行えます。陽性が確定したらすぐに現場調査に移ることができ、原因究明のスピードが上がります。加えて、対処後の効果確認も迅速に行えるため、汚染拡大や製造停止の長期化リスクを低減できます。
自然災害や事故、システム障害、感染症の流行などの緊急事態の際に、中核事業を継続し早期復旧するための計画がBCP（事業継続計画）です。製造環境・設備等の復旧の際の微生物試験にRapicaを活用することで、現状確認や再稼働可否の判断を迅速化し、緊急事態からの早期復旧に貢献します。
培養法では、培養状況の確認を目視で行うため、作業者によるばらつきが生じる可能性があります。さらに菌数が多い場合はコロニーが重なり、正確な計数が難しいことがあります。DI対応のために、写真で記録を残すなど、付帯作業が増えるケースもあります。
Rapicaなら測定工程が自動化されており、結果はATP値として数値表示されるため、定量結果に人の判断は入りません。加えて、DI対応ソフトウェアによりデータの完全性も担保できます。
培養法では、サンプル播種後の培養期間にわたって生育状況の確認やコロニーの確認が必要です。場合によっては休日に出勤して確認する必要があるなど、作業時間と現場負荷が課題です。
Rapicaなら、数時間で判定でき、培地の確認やコロニー計数といった作業を大幅に削減できます。さらに測定中は人手を要しないため、担当者はその時間を他の業務に充てることができ、業務効率の向上につながります。シンプルな測定手順で、人材確保が難しい中でも運用しやすく、属人化の抑制や教育負荷の低減にも貢献します。
PIC/S GMP Annex 1では、無菌製品の製造所において、迅速法を含む新技術の検討が求められています。一方で、培養法だけでは結果の取得に時間がかかり、汚染の兆候や異常への対応が遅れるリスクがあります。
Rapicaなら短時間で結果を得られるため、日常の微生物管理レベルからの変化を早期に捉え、異常時の発見・判断・対処・製造再開を迅速化できます。汚染管理戦略（CCS）の強化に向けて、Rapicaの活用をご検討ください。