サニタリ導電率計と今後の製薬用水管理について

富岡紀一郎*  | |   31

*株式会社堀場アドバンスドテクノ

製薬用水向けに米国薬局方USP<645>“導電率”の要求事項を満足した導電率計及びサニタリ電極(2種類)を開発した。特にフロースルータイプは内部に全く突起物がなく完全フロースルー構造となっており、非常に洗浄性がよく、食品向けなど厳しい衛生条件に対応した理想的なサニタリ性がお客様から高い評価を得ている。性能などを確認評価するためのバリデーション用キットもあわせて開発し、お客様のGMP(Good Manufacturing Practice)システムに対応した。製薬プロセスは石油・化学プロセスと比較して分析計を使用して制御する事例は少ないが、米国食品・医薬品局(FDA)を中心に分析計の使用について活発な検討が行われている。今後の薬局方の動向も、より安心・安全な水に向かい用水管理の重要性は増加している。