Bio/Life Science

GMP規制・CSV対応サポート

医薬品製造現場におけるCSV（コンピューター化システムバリデーション）対応のサポート

医薬品メーカー様に信頼いただけるパートナーとして、GMP規制に基づいたHORIBA製品のCSV対応をサポートします。
各国で定められた製造・品質管理基準であるGMP^*1規制への対応やその遵守を保証するため、CSV^*2による検証と文書化が求められます。これにより、医薬品製造に使用されるコンピューターシステムおよびそれを活用する業務プロセスで製造される医薬品の品質が確保されます。 HORIBAグループは、分析計測機器のサプライヤーとして、医薬品メーカー様がGMP規制およびCSVに対応するための必要なサポートを提供します。

_{*1 GMP：Good Manufacturing Practice、医薬品の製造管理及び品質管理の基準）規制への対応
*2 CSV：Computerized System Validation　コンピューター化されたシステムの検証}

医薬品メーカー様が必要となる対応例

各国のGMP（Good Manufacturing Practice、医薬品の製造管理及び品質管理の基準）規制への対応
高い品質を保証するシステムの設計、医薬品製造などにおいて期待される結果が得られることの検証、およびそれらの文書化、CSVへの対応
電子記録・電子署名の信頼性を保証するために準じる必要がある米国FDA（Food and Drug Administration, 米国食品医薬品局）が定めた「21CFR Part11」への対応
電子データに限らず、あらゆる媒体のデータの完全性を担保するためのDI（Data Integrity、データの完全性）への対応

HORIBAグループの4つのCSV対応サポート

以下のサポートを実施いたします。

１. CSVに必要な情報の提供

製品仕様などDQ^*3やURS^*4作成に必要な情報を提供

_{*3 DQ：Design Qualification、設計時適格性評価
*4 URS：User Requirement Specification、ユーザ要求仕様書}

２. データインテグリティ対応

分析機器のデータインテグリティ対応を支援する21CFR Part11^*5準拠ソフトを提供

_{*5 21CFR Part11：米国FDAが定めた電子記録、電子署名に関する規則}

３. バリデーションサポート作業

IQ/OQ^*6の代行やSOP*7作成などの技術支援

_{*6 IQ/OQ：Installation Qualification/Operational Qualification、据付時/運転時適格性評価
*7 Standard Operating Procedure：標準作業手順書}

４. サプライヤ契約・監査に対応

規制対象企業が要求するサプライヤ契約・監査などに対応

HORIBA社内の取り組み

5. スタッフへのGMP^*8教育

製品開発からサービス提供のすべてにおいて、GMP教育や訓練を受けたスタッフが対応

_{*8 GMP : Good Manufacturing Practice、医薬品の製造管理及び品質管理の基準}

6. 品質マネジメントシステム

ISO9001準拠の製品とサービスの提供

データインテグリティ対応のご紹介

Data Integrity対応ソフトウェア

１つのソフトウェアで複数の分析機器のデータインテグリティ対応を支援

21CFR Part 11準拠を確実にサポート

■ 監査証跡

HORIBA PLATINALINKソフトウェアによって分析機器の監査証跡を記録できます。

分析機器の起動からデータ取得、解析、報告書作成、設定変更までの操作が監査証跡として記録されます。監査証跡は日時や操作者、装置で検索できます。

■ ユーザーや権限の管理を最適化

分析機器やメンバーへのアクセス権限を最適に管理する機能、セキュリティやバックアップ関連の機能を提供します。

[ユーザー・権限の管理]　
アカウント登録ユーザーのみ機器を使用でき、権限に応じた操作や閲覧の制限が可能です。また、役割ごとの権限グループも自由に設定できます。

[セキュリティおよび各種設定]　
パスワードポリシーやセッションタイムアウトなどのセキュリティ設定が可能です。レポートの承認段階や自己承認禁止、オートバックアップ機能も設定できます。

[バックアップ・アーカイブ]　
操作ログ、HORIBA PLATINALINKソフトウェアの設定、ユーザー情報、機器の測定データ、機器設定などのバックアップ、アーカイブが行えます。